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T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

T/CGCPU 009-2020 Immune cell product preparation process control requirements

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 009-2020
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.120.01 制药学综合
发布日期
2020-09-30
实施日期
2020-10-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1  免疫细胞产品immune cell product3.2  供者donor3.3  放行release3.4洁净区clean area3.5 生产终末细胞end of production cell3.6身份鉴别可追溯链code for chain of identity，cCOI4免疫细胞产品制备总体原则5免疫细胞产品制备过程控制要点6制备过程操作要求7物料要求8产品包装要求9储存与运输要求10标签管理11制备过程中卫生控制12制备用具管理13消毒剂管理14培养基管理15灭菌管理16检验要求17 污染物的处理

发布历史

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研制信息

起草单位：
北京永泰生物制品有限公司
起草人：
孙磊、李雪姣、高征
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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