T/ZJYBF 0005-2024 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

ICS11.120

CCSC21

团体标准

T/ZJYBF0005—2024

口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）

树脂

Polyethyleneterephthalate(PET)ResinforOralPreparationPackage

2024-06-11发布2024-06-11实施

浙江省药品食品包装药用辅料行业协会发布

T/ZJYBF0005—2024

目次

前言..............................................................................II

引言.............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4要求................................................................................1

5试验方法............................................................................2

6检验规则............................................................................5

7标志和随行文件......................................................................6

8包装、运输、贮存....................................................................6

附录A（资料性）聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂红外对照图谱...........................7

附录B（资料性）美国药典<661.1>塑料组件材料.........................................8

附录C（资料性）欧洲药典3.1.15用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料.......10

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件技术内容修改采用GB/T17931-2018《瓶用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂》食品包装用技

术要求，并符合《中华人民共和国药典》（四部）要求。

本文件由浙江省药品食品包装药用辅料行业协会归口。

本文件主要起草单位：万凯新材料股份有限公司。

本文件参与起草单位：海宁欣凯新材料有限公司、浙江普凯新材料有限公司、杭州塑料工业有限公

司、四川省宜宾普什集团有限公司、重庆万凯新材料科技有限公司、浙江振华塑业有限公司、浙江华诺

医药包装有限公司、浙江林润医药包装有限公司、浙江凯普奇新材料科技有限公司。

本文件主要起草人：华云、肖海军、王昶、唐波、沈永亮、周杰、王晨峰、朱杰、伍群英、刘细红、

孙红梅、王丹丹。

II

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引言

聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、

经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领

域。

本文件起草过程中，主要参考美国药典USP＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP

3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙

二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷

可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组

织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录。

III

T/ZJYBF0005—2024

口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

1范围

本文件规定了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的要求、试验方法、检验规则、标

志和随行文件、包装、运输和贮存。

本文件适用于以精对苯二甲酸、乙二醇及间苯二甲酸为主要原料的，采用酯化、缩聚工艺生产的口

服制剂包装容器和泡罩包装用PET树脂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6678—2003化工产品采样总则

GB/T6679—2003固体化工产品采样通则

GB/T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9345.2—2008塑料灰分的测定第2部分：聚对苯二甲酸烷撑酯

GB/T14190—2017纤维级聚酯(PET)切片试验方法

GB/T17931—2018瓶用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

GB/T19466.3—2004塑料差示扫描量热法(DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定

SH/T1817—2017塑料瓶用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂中残留乙醛含量的测定顶空气相色

谱法

SH/T1824—2019塑料热塑性聚酯中锑含量的测定

《中国药典》（四部）通则4002包装材料红外光谱测定法

《中国药典》（四部）通则0401紫外-可见分光光度法

《中国药典》（四部）通则0411电感耦合等离子体原子发射光谱法

《中国药典》（四部）0900特性检查法

《中国药典》（四部）9621药包材通用要求指导原则

3术语和定义

GB/T17931—2018界定的术语与定义适用于本文件。

4要求

4.1.1大小均匀乳白色颗粒，无机械杂质和带有可见黑斑的粒子。

4.1.2应与典型样品红外图谱基本一致。

4.1.3产品技术要求应符合表1。

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表1技术要求

序号项目单位要求

1异色粒子粒/500g≤1

外观

2粉末mg/kg≤100

3特性黏度dL/gM1±0.02

4乙醛含量μg/g≤0.8

5L值-≥83.0

6色度a值--2.0±1.0

7b值-≤-0.5

8二甘醇含量（质量分数）%M2±0.2

9端羧基含量mmol/kg≤20

10熔融峰温（DSC法）℃M3±2.0

11水分（质量分数）%≤0.2

12灰分（质量分数）%≤0.07

13锑含量（质量分数）mg/kg≤200

14水供试液澄清度与颜色-无色且澄清

15乙醇供试液澄清度与颜色-无色且澄清

160.01mol/L氢氧化钠消耗体积mL≤0.5

水供试液酸碱度

170.01mol/L盐酸消耗体积mL≤0.5

18220～340nm-≤0.2

水供试液吸光度

19400～800nm-≤0.05

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