T/CAMDI 111-2023 增材制造 （光固化）牙科用正式修复体树脂

ICS11.060.10

CCSC34

团体标准

T/CAMDI111—2023

增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂

Additivemanufacturing（lightcuring）dentaldefiniterestorationresin

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI111—2023

目次

前言..............................................................................II

引言.............................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4要求.................................................................................1

5试验方法.............................................................................3

6标识、包装、运输、贮存...............................................................5

7产品说明书...........................................................................6

附录A................................................................................8

参考文献...............................................................................9

I

T/CAMDI111—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、广

东省极数增材医疗科技有限公司、先临三维科技股份有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司。

本文件主要起草人：张佳新、王伟刚、郑文、李雁、周祉存、桂培炎。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平、于海洋、姚天平、袁暾、

沈颉飞、李亮、窦睿、陈张伟、王醴、苏健、吴甲民、陈小君、熊宇、杨晓庆。

II

T/CAMDI111—2023

引言

增材制造（光固化）正式修复体树脂能够实现贴面、牙冠、嵌体、高嵌体、三单位及三单位以下桥

体、活动义齿上部冠结构的制作，满足患者个性化需求，也可以弥补合成树脂牙形状固定的缺点，替代

合成树脂牙的应用场景。

增材制造（光固化）正式修复体树脂在原材料、成型工艺等方面与传统减材制造聚合物基冠桥材料

和合成树脂牙材料存在较大差异，增材制造数字化方式可以实现高效精准的修复模式，弥补了减材制造

材料浪费、复杂结构的加工精度受加工设备限制等缺点。目前面向口腔修复领域的增材制造（光固化）

正式修复体树脂还没相应的标准，因此建立相关标准对增材制造（光固化）正式修复体树脂在口腔修复

领域的应用与推动产业发展具有重要意义。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886和YY/T0268。

III

T/CAMDI111—2023

增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂

1范围

本文件规定了增材制造（光固化）牙科用正式修复体树脂的术语和定义、要求、试验方法、标识、

包装、运输、贮存及产品说明书。

本文件适用于通过增材制造工艺制作贴面、牙冠、嵌体、高嵌体、三单位及三单位以下桥体、活

动义齿上部冠结构的正式修复体树脂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度