YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

ICS11.040;35.240.01

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1753-2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

Reportingguideofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1753-2020

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人：陈锋、郭嫂嫂、张原、何昆仑、刘舰、张文思、李丹丹、李强、刘鹏。

I

YY/T1753-2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

1范围

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库（简称数据库）填报产品标识及其相关信息的基本要求。

本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YYIT17522020医疗器械唯一标识数据库基本数据集

3术语和定义

YY/T1752-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据接口datainterface

计算机软件系统之间传递数据、交换信息的接口，以电子文件的形式实现。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

XML：可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLa吨uage)

JSON:JavaScript对象表示法CJavaScriptObjectNotation)

5数据填报方式

可采用网页填报、数据模板导人和数据接口交换3种方式填报。

当采用网页填报方式时，按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。

当采用数据模板导人方式时，应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据，数据格式

和内容应符合数据模板的相关要求，之后导人数据库。数据填报内容参见附录A。

当采用数据接口交换方式时，应开发数据交互接口，在通过数据库对接服务注册后，可与数据库建

立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XML,JSON两种格式，格式示例参见附录B。

6数据接口交换格式要求

6.1XML格式

使用XML格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时，应将数据记录描述为udid元素，

udid元素的XML格式规则如图1所示，具体描述参见B.1，其中：

YY/T1753-2020

一－datasetName元素：数据记录名称；

一－dataset元素：基本信息列表元素，包含一条或多条data元素；

data元素：包含一条数据记录中的所有内容，由多个数据项和数据项值构成；

uploadType元素：数据申报类型，add为新增，modify为修改编辑，用于标识区分业务操作

类型；

deviceRecordKey元素：数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类

型为modify修改编辑时，该字段必填；

一－devicePackage元素：包装产品标识信息列表元素，包含0条或多条packing元素；

一－packing元素：包装产品标识信息元素；

deviceStorage元素：医疗器械储存或操作条件信息列表元素，包含0条或多条storage元素；

一－storage元素：储存或操作条件信息元素；

一－deviceClinical元素：医疗器械临床使用尺寸信息列表元素，包含0条或多条clinical元素；

clinical元素：｜｜白床使用尺寸信息元素。

2

YY/T1753-2020

<udid>

<datasetName＞数据库基木信息数据了集＜／datasetName>

<dataset>

数据库基本信息

<data>数据子集信息列

<uploadType＞［数据申报类型l]</uploadType>表中，第1条基本

信息数据记？

<dcviccRccordKcy）［最小销售单元产品标识记录编码l]</dcviccRccordKcy)

<ZXXSDYCPBS＞［展小销售单元产品标识l]</ZXXSDYCPBS>

<t'.XXSIW/'.SYDYDSL>［最小销售单元中使用单元的数量1]</l'.XXSDY/'.SYI]YDSJ,)

<dcviccPackagc)

<packing>

』＋I数据库基本信息

<CPBZJB＞［产品包装级别Ll]</CPBZJB>数据子集中，第1

<BZCPBS＞［包装产品标识1.l]</BZCPBS>条基本信息对应

的包装产品标识

<BZ~llXYJCPBSSL＞［包装内含小一级产品标识数量l.1]</BZNllXYJCPBSSL>

及其包装层级关

<Rl'.\JIIXYJR/'.CP日S>［包装内含小一级包装产品标识1.门〈／以NIIXYJR/'.CPRS>

联关系信息数据

</packing)记录；可为空，格

式如下：

<devicePackage>

<packing)</devicePackage>

<CPBZJB＞［产品包装级别1.i]</CPBZJB>

<BZCPBS＞［包装产品标识1.i]</BZCPBS>

<BZ~XYJCPBSSL>［包装内含小一级产品标识数量1.i]</BZNHXYJCPBSSL>

<BZ\JHXYJBZCPBS＞［包装内含小一级包装产品标识1.i]</BZ~XYJBZCPBS>

</packing>

</dcviccPackagc>

<dcviccStoragc)

<storage>

<CCJICZTJ>［储存成操作条件l.l]</CCJICZTJ>r-+-1数据库基本信心、

<ZDZ>［最低值1.1]</ZDZ>数据子集中，第1

条基本信息对应

<ZGZ＞［最高伯1.1]</ZGZ>

的储存马克操作条

<JLDW>［计量单位l.l]</JLDW>111：信息数据记录；

</storage)可为空，格式如

下：

<deviceStorage>

<storage></deviceStorage>

<CCIICZTJ>［储存或操作条件Li]</CCllCZTJ>

<ZDZ＞［最低但l.i]</ZDZ>

<!'.GI'.>［最高值I.i]</ZGI'.>

<JLDW>[i:I量单位1.i]</JLDW>

</storage>

</dcviccStoragc>

图1医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集对应的XML格式规则

3

YY/T1753-2020

<deviceClinical>

<clinical>

毕－－

<LCSYCCLX＞［临尿使用尺寸类型1.l]</LCSYCCLX>数据库基本信息

数据子集中，第1

<CCZ＞［尺寸伯l.l]</CCZ>

条基本信息对应

<CCDW＞［尺寸单位Ll]</CCDW>的l陆j木使用尺寸

<!clinical>信息数据记录：可

为空，格式如下：

<deviceClinical>

<clinical></deviceClinical>

<LCSYCCLX＞［临尿使用尺寸类型1.i]</LCSYCCLX>

<CCZ＞［尺、H自1.i]<ICCZ>

<CCDW＞［尺寸单位上i]</CCDW>

</clinical>

</deviceClinical>

〈数据项短名I.n>［数据项值I.n]＜／数据项短名I.n>

</data>

<data)

<uploadTypc＞［数据申报类型m］＜八1ploadTypc>

？·『『－

<deviceRecordKey＞［最小销售单．元产lljll标识记录编码m]</deviceRecordKey>

数据库基本信

<ZXXSDYCPBS＞［最小销售单元产品际识m]</ZXXSDYCPBS>息数据子集

<ZXXSDYZSYDYDSL>［最小销售市．元巾使用单元的数量m]<!ZXXSDYZSYDYDSL>中，第m条基

本信息列表

....

<devicePackage)

<packing>

<CPBZJB>［产品包装级别m.l]</CPBZJB>

<BZCPBS＞［包装产品怀识m.l]</BZCPBS>

<BZ~议YJCPBSSL>［包装内含小一级产品际识数量m.l]</BZNHXYJCPBSSL>

<BZ~议YJBZCPBS＞［包装内含小一级包装产品标识m.l]</BZNHXYJBZCPBS>

</packing)

</devicePackage)

<deviceStorage)

<storage>

<CCIICZTJ>［储存或操作条件m.l]</CC川CZTJ>

<ZDZ>［最低值m.l]</ZDZ>

<ZGZ＞［最高值m.l]<