T/CEMA 046-2025 藏药佐太生产技术规范

佐太是代表性藏药炮制品，在藏药生产方面具有重要意义，直接关系着藏成药的安全性和有效性。由于佐太生产主要原料为汞和硫磺，炮制工艺复杂，无统一生产技术标准，其质量和安全性被社会广泛关注。 佐太作为藏药炮制的一项核心技术，其炮制工艺复杂、技术难度较大、生产成本较高，对生产单位的厂房设施、人员机构、工艺技术、物料保障、质量控制都有严格的要求，但目前，由于从业单位单纯追求效益和利益及藏医学传承历史背景的影响，大到大型药企、中到各医疗机构、小到个体户都在生产佐太，局面较混乱，存在监管缺失、规范性差、质量不稳定、安全隐患突出和用药风险较高等现实问题。因此亟需制定符合藏药佐太生产专业特性的技术标准。鉴于此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏医学、药学、化学等学科领域的专家，研究和起草了本文件，旨在为藏药佐太规范化生产提供通用的技术指导，提高藏药佐太生产的规范性、稳定性和安全性，进而提高含佐太藏成药的安全性和有效性