GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

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犆３５

中华人民共和国国家标准

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外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

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（：，）

ＩＳＯ６４７４１９９４ＩＤＴ

２００８１２３０发布２００９１２０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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前言

本标准等同采用：《外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料》。

ＩＳＯ６４７４１９９４

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Ⅰ

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引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料

在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

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Ⅱ

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外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

１范围

本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化

铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＩＳＯ４６８１９８２：表面粗糙度特定要求的参数、值和总则

ＩＳＯ３６１１１９７８：用于外形测量的测微计双脚规

ＩＳＯ５０１７１９８８：致密型耐火材料体积密度、显气孔率和真气孔率的测定

ＩＳＯ５４３６１９８５：样品标定触针设备类型、样品标定和使用

ＡＳＴＭＣ５７３１９８６：耐火土和高铝质耐火材料化学分析方法

ＡＳＴＭＥ１１２１９８８：平均粒径测定方法

３分类

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材料应分为类或类。

ＡＢ

类材料预期应用于高负荷植入物（如关节置换部件中的受力面）；类材料预期应用于低负荷植

ＡＢ

入物（如上颌面和中耳植入物）。

４物理和化学性能

Ａ类和Ｂ类材料的性能应符合表的规定。１

５试验方法

５．１体积密度

体积密度按ＩＳＯ５０１７规定的方法测定。

５．２化学组成

化学组成按规定的方法测定，或按其他等效的方法测定。为避免争议，

ＡＳＴＭＣ５７３ＡＳＴＭＣ５７３

规定的方法为仲裁法。

表类和类材料的性能

１犃犅

要求

相应的

性能单位

Ａ类Ｂ类试验方法

体积密度／３３．９４３．９０５．１

ｇｃｍ≥≥

化学组成：

基础材料，

ＡｌＯ％９９．５

２３≥

５．２

烧结添加剂，