RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求

ICS0312020

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中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T217—2017

检验检测机构资质认定能力评价

医疗器械检验机构要求

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2017-10-16发布2018-05-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T217—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

机构

4.1…………………2

人员

4.2…………………2

场所环境

4.3……………3

设备设施

4.4……………3

管理体系

4.5……………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

RB/T217—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位北京国实检测技术研究院中国合格评定国家认可委员会中国食品药品检定研

:、、

究院河北省疾病预防控制中心陕西省医疗器械质量监督检验院河北省电子信息产品监督检验院江

、、、、

苏省医疗器械检验所云南省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心

、、。

本标准主要起草人李绍连项新华陈立民蔡虎史志刚齐宝芬黄涛张明珠黄勇马晓彬

:、、、、、、、、、、

殷志军

。

Ⅲ

RB/T217—2017

引言

检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据结果的检验检测活动应

、

取得资质认定

。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据结果的真实客观准确的行政许可制度

、、、。

本标准是对检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求的补充作为

RB/T214《》,

检验检测机构资质认定部门对医疗器械检验机构进行评审的补充要求

。

Ⅳ

RB/T217—2017

检验检测机构资质认定能力评价

医疗器械检验机构要求

1范围

本标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时在机构人员场所环境设备设施管理

,、、、、

体系方面的要求

。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据结果的医疗器械检验机构的资质认定能力评价也

、,

适用于医疗器械检验机构的自我评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单