T/CAAM 0006-2022 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00062022

真实世界针灸临床研究数据

质量评估规范

Guidelinesofualitassessmentforclinicaltrialsofacuunctureand

qyp

moxibustionintherealworld

2022-10-17发布2022-12-31实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

/—

TCAAM00062022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4数据质量评估标准………………………1

、…………

5数据质量评估时间人员与流程2

6数据质量评估内容………………………3

()………………

附录资料性原始数据质量评估清单

A4

()………………

附录资料性科学数据质量评估清单

B5

参考文献………………………6

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TCAAM00062022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:、、

本文件起草单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院中医药数据中心

、、、、、

陕西中医药大学湖北中医药大学中国中医科学院针灸研究所深圳市中医院深圳市罗湖区中医院

、、、。

北京中腾佰脉医疗科技有限责任公司山东中医药大学陕西省中医医院内蒙古民族大学附属医院

:、、。

本文件联合发起人李洪皎何丽云刘保延

:()、()、()、、、、、、

本文件主要起草人李洪皎牵头何丽云牵头刘保延牵头吕晓颖王超闫世艳王渊董国锋

、、、、、、、、、、、、、

赵天易牟梓君李少红杨杰苏同生刘志顺曹雪梅罗文舒刘佳雒琳艾艳珂王启桢房繄恭

、、、、。

毛树松于海波魏绪强贾文张琪

:、、、、、、、、、。

本文件专家组成员孙塑伦杨卓欣赵宏武晓冬文天才董国锋王斌邵明义周仲瑜张润顺

Ⅰ

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TCAAM00062022

引言

,,,

随着针灸研究的开展和深入研究设计类型多样化近年来在真实世界研究理念的影响下研究以

,,,,

大数据为基础通过深入挖掘数据在评价疗效同时更多关注临床实践对患者的整体影响使临床研究

,。

回归临床真实世界解决临床实际问题

《》、、、、

真实世界针灸临床研究标准包括标准体系表技术标准编制导则管理标准编制导则基础字典

、、、

数据信息分类与代码规范模板编制流程和各节点编制技术要求及文档电子病历模板各类仪器设备

、、、

使用记录数据规范各类仪器设备使用记录单规范不良事件记录与分析数据规范不良事件记录单规

、、、、、

范数据质量评估规范方案注册管理规范方案注册操作规范病历注册登记管理规范病历注册登记

、、、、

操作规范病历注册数据服务规范隐私保护管理办法和要求知情同意书实施管理规范医学伦理管理

、()、、、

规范数据规范化采集表e-CDF数据汇交技术规范数据安全管理规范数据管理与服务规范等真实

世界针灸临床研究系列标准。

,(

真实世界研究指针对预设的临床问题在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据真实世

),

界数据或基于这些数据衍生的汇总数据通过分析获得药物或针灸的使用情况及潜在获益风险的临

-

()。、、

床证据真实世界证据的研究过程真实世界数据在大多数情况下缺乏其记录采集存储等流程的严

,、、,,

格质量控制会造成数据不完整关键变量缺失记录不准确等问题这些数据质量上的缺陷会极大地

,,

影响后续的数据治理和应用甚至会影响数据的可追溯性研究者也难以发现其中的问题并进行核对和

。、、

修正另外由于各种真实世界数据来源之间相对独立和封闭数据管理系统种类繁多数据存储分散且

、,,

数据标准不一致数据横向整合和交换存在困难造成数据碎片化和信息孤岛现象突出即由原始数据

,。

到科学数据的处理过程难度加大最终影响真实世界证据的产生或证据的质量在分析利用真实世界

,,,,

数据前对数据质量进行科学评估有效识别数据质量问题提升数据质量旨在实现数据科学分析和应

。,

用数据质量评估的目的是判断数据的质量是否能支撑真实世界数据产生真实世界证据促进可解决

的数据质量问题的真实世界数据产生真实世界证据。

,《

本文件参照我国标准制定方法参考国家药品监督管理局药品审评中心关于发布的用于产生真实

()》,,

世界证据的真实世界数据指导原则试行同时参考ALCOA+原则框架综合考虑针灸临床研究特

,,,

点和规律制定本文件该规范明确了数据质量评估标准和数据质量评估关键技术环节制定了针灸真

,

实世界临床研究原始数据和科学数据质量评估清单可供针灸临床研究管理机构和研究者进行数据质

量评估参照。

Ⅱ

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TCAAM00062022

真实世界针灸临床研究数据

质量评估规范

1范围

、,

本文件规定了真实世界针灸临床研究的数据质量评估标准数据质量评估关键技术环节和内容并

,。

根据数据类型和研究阶段给出原始数据质量评估清单和科学数据质量评估清单

本文件适用于真实世界针灸临床研究数据质量管理与评估的技术指导。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1

原始数据rawdata

终端用户所储存使用的各种未经过处理或简化的数据。

:,,,。

注原始数据有多种存在形式如文本数据图像数据音频数据或者几种数据混合出现

[:/—,]

来源GBT3634420182.4

3.2

科学数据sciencedata

,、

针对真实世界针灸临床研究目标基于原始数据或研究分析数据所形成的可直接用于统计分析和

利用的完整数据库或数据文件。

3.3

数据质量dataualit

qy

,。

在指定条件下使用时数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度

[:/—,]

来源GBT3634420182.3

3.4

数据质量问题dataualitissue

qy

、。,

妨碍数据分析使用的问题数据问题可以在数据生命周期的任何一点在数据链的任何环节上

出现。

3.5

数据质量评估dataualitassessment

qy

、,,,

基于研究目的与需求进行系统客观的评价数据质量识别数据问题改进数据质量旨在实现数据

分析和应用。

4数据质量评估标准

,

针灸真实世界临床研究数据质量应在参考ALCOA+原则框架下综合考虑针灸临床研究特点和

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