T/CACM 1488-2023 心脉瘀阻证疗效评价标准

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCACM14882023

心脉瘀阻证疗效评价标准

Evaluationcriteriaforsndromeofstasisobstructintheheartmeridian

yg

2023-05-08发布2023-05-08实施

中华中医药学会发布

中国标准出版社出版

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TCACM14882023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4疗效评价依据……………2

5疗效评价原则……………4

()…………………

附录资料性既往心脉瘀阻证相关疗效评价标准

A5

参考文献………………………6

Ⅰ

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TCACM14882023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

、。

本文件由中国中医科学院广安门医院中华中医药学会心血管病分会提出

本文件由中华中医药学会归口。

:。

本文件负责起草单位中国中医科学院广安门医院

:、、

本文件参与起草单位天津中医药大学第一附属医院河南中医药大学第一附属医院云南省药物

、、、、

研究所广州中医药大学第一附属医院中国中医科学院眼科医院江西中医药大学附属医院首都医科

、、、、

大学附属北京中医医院北京中医药大学东直门医院中日友好医院中国中医科学院西苑医院北京大

、、、、

学第三医院中国医学科学院阜外医院首都医科大学附属北京安贞医院山东中医药大学附属医院

、。

长春中医药大学附属医院云南中医药大学

:、、、。

本文件主要起草人王阶毛静远朱明军韦姗姗

:、、、、、、、、、、、

本文件其他起草人曹国丽郭琰李军姚魁武唐熠达蔡军聂绍平宋江平刘中勇邓悦薛一涛

、、、、、、、、、、、、、

李运伦冼绍祥刘红旭林谦黄力衷敬柏邢雁伟张振鹏何庆勇刘咏梅高嘉良何浩强胡骏

刘超。

Ⅲ

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TCACM14882023

引言

。

中医临床疗效评价是反映中医有效性与科学性的关键环节以往的中医临床疗效评价存在几方面

,,。

问题如未能体现中医真实疗效沿用西医指标未能体现中医辨证论治诊疗特色在一定程度上限制了

。,、

中医临床疗效和中药新药研发鉴于此亟需建立基于科学循证的以证候评价为核心客观化定量化疗

效评价标准。

《》。《

2018年国家药品监督管理局发布了证候类中药新药临床研究技术指导原则该原则细化了药

》《》,

品注册管理办法中药注册管理补充规定中关于证候类新药的研发要求以及监管要点但目前尚缺乏

,。

针对单纯证候的疗效评价标准严重影响了新药研发过程中临床试验的主要疗效指标确立的科学性

,。

因此制定规范性的证候评价标准是目前中医药研究工作中亟待解决的问题

,,

心脉瘀阻证是中医临床最为常见的中医证候之一涉及病种广泛可见于冠状动脉粥样硬化性心脏

、、、、、。

病心律失常心力衰竭心脏瓣膜病心肌病失眠等多种内科疾病目前对心脉瘀阻证临床疗效评价

、,。

缺乏统一客观的标准在一定程度上限制了心脉瘀阻证的临床诊疗及特色优势的发挥

,《》

项目组根据国际疗效评价量表制定方法与流程以及中华中医药学会团体标准管理办法等相关

,,、、、

文件要求以传统中医辨证论治为核心文献研究临床调查德尔菲法层次分析法等量表学研究方法

,,。

的基础上研制心脉瘀阻证评价标准以期规范心脉瘀阻证的中医临床疗效评价

、、,,。

本文件由于受到使用者地域民族种族等因素的影响在具体实施过程中可依照实际情况而定

Ⅳ

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TCACM14882023

心脉瘀阻证疗效评价标准

1范围

本文件规定了心脉瘀阻证疗效评价依据和原则。

本文件适用于心脉瘀阻证中医临床诊疗与科学研究。

,

本文件也适用于全国各级医疗机构及科研院所专业人员进行科学研究以及临床中心脉瘀阻证的

疗效评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心脉瘀阻证sndromeofstasisobstructintheheartmeridian

yg

,。,、,,、

因血行不畅瘀血阻滞心脉所致临床以心痹胸痛或刺痛痛引胸背臂内舌质紫暗或有瘀点瘀

,,,、,。

斑舌苔薄白脉细涩或结代伴见心悸怔忡心中憺憺大动等为特征的证候

:、、。

注心脉瘀阻证也称心血瘀痹证心脉瘀阻证心脉痹阻证

3.2

胸闷oressioninchest

pp

、。

自觉胸中堵塞不畅满闷不舒的表现

3.3

心痛cardiacain

p

,,;、、,

以膻中部位及左胸膺部疼痛轻者仅感胸闷如窒呼吸欠畅重者突然疼痛如刺如灼如绞面色苍

,,。

白大汗淋漓四肢不温等为主的表现

3.4

胸痛痛引肩背或臂内chestainradiatintoshoulderorarm

pg

,。

膻中或心前区疼痛痛彻左侧肩背或上臂内侧的表现

3.5

心悸怔忡alitation

pp

,,,。

心悸是指自觉心跳不安的症状或快速或缓慢或忽跳忽止呈阵发性或持续不解怔忡是指心跳

,,,。

剧烈上至心胸下至脐腹悸动不安的症状

3.6

口唇紫暗urleanddarklis

ppp

,。

嘴唇失去红润光泽之感而发紫呈黯紫色的表现

3.7

气短shortnessofbreath

,,。

呼吸微弱而喘促或短气不足以吸似喘而无声的表现

1