GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

ICs11。080

C59

中华人民共和国国家标准

GB/T27949ˉ—2011

医疗器械消毒剂卫生要求

zO11丬⒉30发布2012-04-01实施

发

串材布

鞴鏊

GB/T27949-2011

前言

本标准按照GB/T1.1—zOOg给

出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生提出归口。

部并

本标准主要起草单位:浙江省疾预心、

病防控制中江苏省疾预心、

病防拄制中上海利康消毒高科技

、

有限公司山东利尔康消毒科技有限公司。

本标浪主要起草人:魏兰、、

芬陆龙喜林军明、、、

徐燕孙文胜傅桂明、汉。

朱泉

GB/T27949-2011

医疗器械消毒剂卫生要求

1范围

本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要、、

求试验方法使用方法、志、

标标签和说明书及注意事项。

本适用医、

标准于疗器械消毒灭菌用消毒剂。

本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消

毒、灭菌产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日,仅

期的引用文件注日期的版本适用于本文

件。凡不日,其(包

是注期的引用文件最新版本括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

中华人民共和国药典

消毒技术规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3术语和定义

下列术语和定义适用本文仵。

3.1

医疗器械medicaIitems

单独或者组合用于人的、、、

使体仪器设备器具材料或者其他物品。

3.2

关键性医疗器械criticaIitems

穿过皮肤或黏膜而进人无菌的组织或器官内部的器材,或与破损的组织、、

皮肤黏膜密切接触的医

器。,心、,植人以

疗材如手术器械尿导管物及针等。

3.3

医疗器itica【items

半关键性械semiσ

和破、相,而不人无

仅损皮