T/CQAP 2002-2022 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品

ICS11.100

CCSC30

团体标准

/—

TCAP20022022

Q

基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒

核酸检测用阳性假病毒质控品

()

VesicularStomatitisVirusVSVvector-derivedseudovirusositive

pp

controlmaterialforSARS-CoV-2nucleicaciddetection

2022-01-26发布2022-03-01实施

中国医药质量管理协会发布

/—

TCAP20022022

Q

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4假病毒质控品原液的技术要求…………2

5假病毒质控品成品的技术要求…………2

6假病毒质控品原液的试验方法…………2

7假病毒质控品成品的试验方法…………4

、…………………………

8标签使用说明书5

、、…………………………

9包装运输贮存6

参考文献………………………7

/—

TCAP20022022

Q

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

()。

本文件由睿丰康生物医药科技浙江有限公司提出

本文件由中国医药质量管理协会归口。

:()、、、

本文件起草单位睿丰康生物医药科技浙江有限公司浙江省疾病预防控制中心温州医科大学

、、、

西南交通大学医学院苏州协云基因科技有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司科临达康医药

()、。

生物科技北京有限公司科兴生物制药股份有限公司

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人秦晓峰陈正亮张严峻吴丽娟楼哲丰陶柳性陆金华王勇强陈寒柏

、。

郭东升崔宁

Ⅰ

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TCAP20022022

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引言

()

新型冠状病毒SARS-CoV-2荧光PCR核酸检测是我国新型冠状病毒感染临床诊断和对社会疫

。

情开展精准防控的关键支撑技术然而用于保障新型冠状病毒核酸检测质量控制的阳性质控品缺乏规

,、。

范标准给新型冠状病毒核酸检测结果的可靠性准确性带来严重影响

基于水泡性口炎病毒(,)载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假

VesicularStomatitisVirusVSV

。

病毒质控品属于一类用于荧光PCR检测质量控制的标准物质该质控品为携带荧光蛋白报告基因的

、,[

无自我复制能力无致病性的假病毒颗粒其所含新型冠状病毒核酸检测的个靶标基因核壳

RNA3

、()],

蛋白基因全长包膜蛋白基因全长及开放阅读框序列与中国疾病预防控制中心或

NElabORFlab

(),,

世界卫生组织WHO公布的引物相匹配适用于获批上市的主要新型冠状病毒核酸检测试剂盒与临

床样本具有良好的互通性。

,、,

通过本文件的建立可进一步规范新型冠状病毒核酸检测质控品的技术要求质量标准提高质控

,,

品产品质量从而实现对新型冠状病毒核酸检测从提取到反转录与PCR扩增全过程的有效监控确保

、。

检测结果准确可靠

Ⅱ

/—

TCAP20022022

Q

基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒

核酸检测用阳性假病毒质控品

1范围

(

本文件规定了基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品以下简称

“”)。

假病毒质控品原液和成品的技术要求和试验方法

、

本文件适用于研发机构生产企业及临床医学检验与医疗单位开展针对水泡性口炎病毒载体新型

冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品的质量控制与性能评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

假病毒seudovirus

p

通过基因重组技术产生的含有不同来源的蛋白质与核酸物质的病毒样颗粒。

:,(、、)。

注假病毒通常易于进行基因重组操作且具有良好的生物安全性不具备自我复制能力无传染性无致病性

3.2

假病毒质控品seudovirusualitcontrolmaterial

pqy

用于荧光核酸检测的假病毒()质量控制物质。

PCR3.1

:,、,

注假病毒质控品与检测目标病毒具有相似的理化结构与待测样本一起进行核酸提取反转录和扩增对检测进

,、、。

行全程监控用于实验室的精密度检测能力验证实验室内质量控制

3.3

同源性homology

假病毒质控品()中靶标基因的序列与检测目标病毒参考毒株序列的一致性。

3.2

3.4

定值valueassinment

g

,。

标准样品特性值或特定属性的测定是生产过程的一部分

[:/—,]

来源GBT15000.220192.1.10

3.5

批lot

,。

在单一制造周期内生产的一定数量的材料预期其具有相同的性质和质量

:。

注假病毒质控品成品以同一配液罐一次所配置的混合液所生产的均质产品为一批

[:/—,]

来源GBT15000.220192.1.9

3.6

均匀性homoeneit

gy

标准物质中特定部分的某个规定特性值的一致性。

1