YY/T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08232011

牙科氟化物防龋材料

Thefluoridecomoundsfordentalcariousreventionmaterials

pp

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08232011

引言

,,

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参

/《:》。

考牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YYT02681

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT08232011

牙科氟化物防龋材料

1范围

本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法。

,。

本标准适用于以氟化物为有效成分用于预防龋齿的牙科材料

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—口腔材料可溶出氟的测定方法

YYT06232008

:牙科学牙膏设备试验方法及包装(——,

ISO116092010DentistrDentifricesReuirements

yq

testmethodsandmarking)

()

中华人民共和国药典二部2010年版

3分类

ㅤㅤㅤㅤ

按剂型分为水溶型和树脂型:

———(、、、),,

水溶型产品如凝胶液剂泡沫糊剂直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触用后可用水漱

洗干净。

———(),,化后在牙面形成薄膜。

树脂型产品如氟漆涂抹在牙齿表面上固

4要求

4.1H

p

,,。

按6.1试验试样的pH范围应在3~10.5除非生产厂另有规定和说明

4.2可溶出氟含量

,,。

按6.2试验试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的10%除非生产厂另有规定

()

重金属总含量以计

4.3Pb

,()/。

按照6.3的方法进行试验样品的重金属