YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南

ICS1140551714050

;

C41....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0850—2011

超声诊断和监护设备声输出参数

测量不确定度评定指南

Guideforevaluationofuncertaintyinmeasurementofultrasonicdiagnosticand

monitoringequipmentacousticoutputcharacteristics

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0850—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人蒋时霖王志俭轩辕凯何勇

:、、、。

Ⅰ

YY/T0850—2011

超声诊断和监护设备声输出参数

测量不确定度评定指南

1范围

本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义不确定度的主要来源

、、

不确定度评定的程序和不确定度的评定报告与表示

、。

本标准适用于超声诊断和监护设备以下简称设备声输出参数测量不确定度的评定

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T4883—2008

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.9—20082-37:

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

测量不确定度评定与表示

JJF1059—1999

3术语

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.9—2008、JJF1001—2011JJF1059—1999。

31

.

超声诊断和监护设备ultrasonicdiagnosticandmonitoringequipment

为了进行医学诊断使用超声对人体监测检查的医用电气设备

,。

注改自定义

:GB9706.9—2008,2.1.145。

32

.

声输出参数characteristicsofacousticoutput

描述声场特性的一系列参数本标准中声场特指超声声场

。。

4测量不确定度的评定程序

41被测量的说明

.

在说明被测量时一般应包括以下内容

:

试验过程描述

a);

被测量的影响参数明确被测量及单位测量测试依据

b),,/;

被测量与其影响参数输入量的关系建立数学模型给出被测量y与xi影响参数的关系式

c)(),,:

yfXXX

=(1,2,3…)

依据数学模型的性质确定合成标准不确定度适用的公式以及是否可以省略计算被测量的传播

系数

。

已知的系统性影响的校正值

d);

1

YY/T0850—2011

设备的校准证书和使用说明书等文件中给出的有关信息

e)。

42不确定度的来源分析

.

421测量不确定度的主要来源

..

一般来说测量不确定度的主要来源有

,:

被测量的定义不完整

a);

复现被测量的测量方法不理想

b);

取样的代表性不够即被测样本不能代表所定义的被测量

c),;

对测量过程受环境影响的认识不恰如其分或对环境的测量与控制不完善

d);

对模拟式仪器的读数存在人为偏移

e);

测量仪器的计量性能的局限性

f);

测量标准或标准物质的不确定度

g);

引用的数据或其他参量的不确定度

h);

测量方法和测量程序的近似和假设

i);

在相同条件下被测量在重复观测中的变化

j)。

422声输出参数不确定度的主要来源

..

针对声输出参数的测量不确定度的主要来源列举如下该列举并不完整但针对特定测量系统或

,,,

方法进行不确定度评估时可以作为一个参考哪些方面尽管可能不是全部需要进行评估或者忽略

,。(),

取决于所关心的参数所选择的测量系统所选择的测量方法及其实施过程

、、。

源于调整和水的路径

:

相对于最大信号的水听器定位

———;

失调尤其是在高频下水听器的响应可能远不同于其全指向性声反射的干扰导致不满足自

———,;,

由场条件

;

水听器装配件的声散射装配件感应或传导的振动

———();

气泡或空气附着换能器和或水听器上通过对换能器和水听器的适当润湿和浸泡可以将其

———(),

减至最小

;

水中空化的气泡或尘埃微粒

———;

测量期间环境条件的波动例如温度深度装配件传动装置等

———(,、、/);

距离测量的误差

———。

与信号处理相关的误差

:

包括射频感应在内的水听器信号的电噪声

———;

对延长电缆和前置放大器负载进行电负载修正的不准确性

———,;

所用电信号衰减器的不准确性

———;

由于测量系统非线性造成的误差采用等于所测量信号大小的校准衰减器可以明显减小该影

———(

响

);