YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT08582011

球囊扩张血管支架和支架系统

三点弯曲试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

Standarduideforthree-ointbendinofballoonexandablevascular

gpgp

stentsandstentsstems

y

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT08582011

球囊扩张血管支架和支架系统

三点弯曲试验方法

1范围

。

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导本标准用于表

征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。

,。

本标准不适用于支架跨距与外径比小于4∶1的样品该类样品可采用其他方法评估

、、()

本标准未提供用于表征自扩张支架自扩张支架系统内置支架支架人工血管或内置支架系统

-

。,。

弯曲柔顺性的步骤然而本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助

,

尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的

,。

表征本标准也可提供一定参考

。,。

本标准采用国际单位制括号中的数值是英寸磅单位制下的相应数值仅供参考

-

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

ㅤㅤㅤㅤ

弯曲柔顺性bendinflexibilit

gy

试验样品的弯曲性能。

2.2

弯曲刚度fness

bendinstif

g

试验样品的抗弯曲能力。

2.3

适应性conformabilit

y

支架或支架系统对脉管系统自然曲率的配合程度。

2.4

挠度deflection

()。

试验中任意时刻动态加载部件载荷元件的位移

2.5

输送系统deliversstem

yy

。

将支架送达靶向位置并释放支架的导管球囊扩张支架的输送系统可以类似于血管重建术中使用

的球囊扩张导管。

2.6

跨中弯矩midsanbendinmoment

pg

()。

跨距中间位置弯矩见8.5

2.7

跨中曲率midsancurvature

p

()。

跨距中间位置曲率见8.5

1

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2.8

跨距sanlenth

pg

两个支撑部件中间点之间的距离。

2.9

支架系统stentsstem

y

预装支架的输送系统

2.10

血管支架vascularstent

,。

永久植入人体血管或人造血管用于提供机械式径向支撑以增强管腔通畅性的人造结构

3意义和使用

。

本标准用于获得支架及支架系统三点弯曲试验的载荷挠度曲线或跨中弯矩跨中曲率曲线支

3.1--

,

架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解剖结构能力的要素也是其沿导引导管输送路径远端通过血管病

。。

变能力的要素已释放支架的弯曲柔顺性是其顺应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定

输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。

、[()

3.2本标准不用于测试材料属性支架系统追踪性支架系统沿导引导丝和或导引导管通过血管屈

]、(

曲部位的能力支架系统输送性支架系统将支架输送到植入部位或通过特定的血管屈曲水平的能

力)。,,

同时本标准并未规定支架系统追踪性和输送性的要求而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影

。,,

响追踪性和输送性的定量判定方法同样本标准并不测试释放后支架的适应性而是提供了支架或支

。,

架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法由于本标准量化了弯曲柔顺性这

ㅤㅤㅤㅤ

可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度。

,。

3.3本标准规定了三点弯曲试验步骤目的用于在产品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性

这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求。

4标准概述

。,

4.1用三点弯曲夹具对样品施加载荷由两个跨距已知的固定部件支撑样品在这两个固定部件中间

。()

位置样品上方施加载荷使样品弯曲支架弯曲柔顺性通过载荷挠度曲线和或跨中弯矩跨中曲率曲

--

。()。

线获得弯曲柔顺性评估可用于球囊扩张支架系统和或已释放的球囊扩张支架如果要求分别评估

,。

输送系统和装载的支架对支架系统整体柔顺性的作用可以对输送系统的弯曲柔顺性进行评估

,。

4.2弯曲柔顺性的评估中可以选择下方支撑部件之间固定跨距或可变跨距两种试验方法

,。

固定跨距方法测试的是载荷挠度关系而与支架长度无关该方法适用于不同直径或不同结

4.2.1-

,

构设计的支架之间柔顺性比较并且可以在较长的试验样品上沿轴向选取多个位置进行弯曲柔顺性

测试。

,()

4.2.2可变跨距方法可以根据给定的支架长度实现弯曲力臂最大化以减小在给定外加载荷和或挠

。,

度的条件下非弯曲变形的影响对于不同跨距可以在给定的跨中曲率下通过跨中弯矩的比较来进行

。,

弯曲柔顺性比较该可变跨距方法还可以研究弯曲载荷随跨距的变化关系但弯曲载荷不单独依赖于

样品的固有弯曲刚度。

4.2.3固定和可变跨距方法均可以通过改变挠度使曲率发生变化来对弯曲载荷和样品曲率的变化关

。,。

系进行研究在可变跨距方法中样品曲率变化也可以由跨距变化引起

2

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5仪器设备

5.1三点弯曲试验设备应能够对装载到三点弯曲夹具上的支架施加载荷并精确测量其载荷和挠度。

,。

支架在释放状态下进行试验而支架系统在支架释放之前进行试验三点弯曲加载装置由两个下方固

,。,。

定支撑部件和一个上方加载部件组成如图所示随着支架挠度的变化记录载荷与挠度值测试系

1

统应包含计算机数据采集系统。

ㅤㅤㅤㅤ

图支架系统的三点弯曲装置示意图

1

(/),

5.1.1两个固定支撑部件应为相互平行的直径为6.35mm14in的圆柱除非有更适合所选跨距的

(),()/。,

几何形状和或直径和或使支架支撑部件之间的不利作用更小例如加载时使支架在支撑部件

。