GB/T 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求

GB,r15481一2000

前言

本标pt等同采用1SO/IEC1702.5,1999第1版《检测和校准实验室能力的通rH,V:求，，

本标准是对(打到T15481一199;《校准和检验实验室能力的通川要求》的修I

与1995版标准相比.本标准发生了如下主要变化:

名称改为“检测和校准实验室能力的通用要求’‘

A体结构改为管‘理要求”第‘4章)和“技术要求”(第5帝〕两大部分:

内容上，在管理力面引人GB/T19000族标准的要求。技术方面则强化厂评定测带小确定度和

犷山样的要求

本标准的附录!t和附录B都是提不的附录

本标准自实施之I!起代替GB/T15481-1995

本标准由中国实验室国家认可委员会提出。

本标准由中国实验室国家认可委员会归口。

本标准的主要起草单位:中l}!实验室国家认叮委员会、中国计量科学研究院、国家标准物质研究，}，

心

本#i,准主要起草人:刘安平、乔东、施昌彦、于亚东、茅祖兴、张斌、w培军、齐晓

GB.A,15481-2000

ISO/IEC前言

Ik1际标准化纽织I(SO)和国际电L技术委员会((IEC)是为全球标准化而组成的专门体系。作为IS()

或IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制

定ISO和IE(各技术委员会在共同感兴趣的领域中相5_协作。而其他政府和非政府的国际组织通过

与ISO和IEC的联系，也参与此项工作

{日际标准遵照工SO/IEC译则第3部分中的规定起草。

技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到75%参加投票的成员

机构的赞同，方可作为国际标准予以发布

号虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权.ISO和IEC不负责对任何该类专利权的鉴别

I,=1N-}标准IS0/1EC17025由IS()合格评定委员会(CASCO)制定。

ISO/IEC17025第1版代替ISO/IEC指南25;1990

本标准中的附录A和附录B仅为提示的附录

Gs/'r15481-2000

引言

ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN45001广泛的实施经验基础上制定的，并代替

这两个文件本标准包含了希望证明运作着质量体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和

校准实验室应满足的所有要求。

对检测和校准实验室能力进行承认的认可机构应利用本标准作为其认可的基础。本标准的第4章

规定了健全管理的要求，第5章规定了从事检测和(或)校准的实验室的技术能力要求。

随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其

确保所运作的质量体系符合ISO9001或ISO9002以及本标准的需要也在增长。因此，本标准注意结合

了ISO9001和ISO9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。

符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合工SO9001或ISO90020

依据ISO9001和ISO9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力

如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用本标准的

同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。

本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序

的协调。

中华人民共和国国家标准

检测和校准实验室能力的通用要求GB/'r15481一2000

idtISOAEC17025:1999

代替GB/T15181-199

Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories

范围

1.1本标准规定f实验室从事检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求这些检测和校准包

括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将

检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小当实验室不

从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计(制定)时，可不采用本标准中相关条款

的要求

1.3文，!”的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。实验室的客户、法定管理机构和认可

机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认

1-5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

16如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和

非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001(idt

ISO9001)的要求;在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002(idtISO9002)的要求。本标准包含

rGB/T19001(idtISO9001)和GB/T19002(idtISO9002)中未包含的一些技术能力要求。附录A提

供了1SO/IEC17025与ISO9001和ISO9002的条款对照。

YE1:为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录B给出了制定特殊领

域应用细则的指南，尤其适用于认可机构(见GB/T15486-1996idtISO/IEC指南58:1993,4.1.3)

H:2:如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据GB/T15486-1996(idtISO/IEC

指南58〕运作的认可机构门

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

G13/丁19001-1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式((idtISO9001:

1994)

GB/T19002-1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(idtISO9002:1994)

工SO/IEC指南2标准化及相关活动的一般术语和定义

VIM.国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC),国际临床化学和

实验K学联合会(IFCC),国际标准化组织((ISO)、国际理论化学和应用化学联合会O(UPAC),国际理论

物理和应用物理联合会((IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。

国家质6技术监督局2000-12-27批准2001一09-0i实施

GB/'r15481--2000

月卜!,l1))1‘81通用c卜娜术语及定义》包含了V工M的全部内容

3术语和定义

本fl,c准采用下列定义「

3门检测实验}-,testing}iboratory

从事检测工作的实验室检测是指按照规定程序，由确定给定产品的种或多种特性、进行处理或

泥f干t’pI务所Al成的技术操作.(lsO/IFC指南2:1996)

1上:t‘l”介某些场介也译为测试、试验或检验:

32校堆实验室calibrationlaborritory

人1i校准I.(}的实脸室_校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指小的'}ifll.或实

物叭终或r,准物质所代表的址值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。UIF10()土-

上95吕，

鉴Ifi:fag准的}〕的，使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义

9i:(,B/'1-6o83(idtISO8102)规定了与质量有关的一般定义,ISO/IEc指南2则专门规定r与标准化、认证和实验

室认可有关的定义。若GB}T6683(idtISO8102)与ISO/IEC指南2和VIM中给出的定义有差异，优光使用

ISO!IE(指南2和VIMf,的定义

4管理要求

4.1flI织

j.渭六立验室或其所在组织应是个能够承担法律责任的实体

4.飞.?实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或

提}!.:I}叮的组织的需求

4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所.或在相关的临时或移

动设施巾进行的工作

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突.应界定

该组织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责。

泪!:如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门。不对

实,p室满足本标准的要求产生不良影响。

汉2:如w实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影

响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断

独立性和检测或校准诚信度的活动

4门.5实验室应:

有管理人员和技术人员他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质址体系或检测和

‘:又)校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离(见J"2);

})有措施保证其管理层和员_〔不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、

咐务和共他方面的压力和影响;

有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序;

卜有政策和程序以避免卷人任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活

动:

)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之

间i1关系;

阶规定对松测和(或)校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相4.关系;

9)山熟悉齐项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培

员!甘卜行足够的监督;

GB/T15481一2000

1:)有技术管理层。全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源;

1)指定一名人员作为质量主管(不论如何称谓)，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能

保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最

高管理层;

J)指定关键管理人员的代理人(见注)

注:个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的

4.2质量体系

4,2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范$1相适应的质m体系应将其政策、制度、计划、程序和指

导书制订成文件并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人

员，并被其理解、获取和执行

4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论如何称谓)中予以规定。总体目标应以文件形

式写入质量方针声明;质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容:

a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺;

b)管理层关于实验室服务标准的声明;

c)质量体系的目标;

d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些

政策和程序;

e)实验室管理层对遵循本标准的承诺。

注:质量方针声明宜简明.可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和(或)校准的要求。当检测和

(或)校准实验室是某个较大组织的一部分时某些质量方针要素可以列于其他文件之中。

4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构

4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的责任。

4.3文件控制

4.11总则

实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件(内部制定或来自外部的)诸如规章、

标准、其他规范化文件、检测和(或)校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注I:本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范，校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划

等这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面

的形式

注2有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定;记录的控制在4.1z条中规定

4.12文件的批准和发布

4.12.1凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准

使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查

阅，以防止使用无效和(或)作废的文件

所用程序应确保:

a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本;

b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求;

C)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用;

a)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记

4.12.3实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布F3期和(或)修汀标识、页码、

总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.3文件变更

4.33门除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进

BF/;(154812000

行审杏和批准所依据的有关背景资料〕〔

4.13.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.113如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序

和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式发布

4.13.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标朽和合同的程序。这些为签订检测和(或)校准合同而进

行评审的政策和程序应确保:

。)对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件。并易于理解(见5.4.2);

1〕)实验室有能力和资源满足这些要求;

c)选择适当的、能满足客户要求的检测和(或)校准方法(见5.4.2);

客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决每项合同应得到实验室和客

户双方的接受

洲飞:对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部

客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行

注2:对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和

(或)校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和(或)为

确定测14不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果

注3:合同可以是为客户提供检测和或〔)校准服务的任何书而的或口头的协议。

4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客

户进行讨论的有关记录，也应予以保存

注对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名缩写J即可。对

于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工

作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和(或)校准任务，则需保存较全面的记录。

4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。

4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4-5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有

受到影响的人员。

4.5检测和校准的分包

4.5门当实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因

(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时，应分包给合格的分包方.例如能够遵照本标准要

求进行工_作的分包方

4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户。适当时应得到客户的准许，最好是书面的问意。

4.5.3实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.5.4实验室应保存检测和(或)校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证

明记录

4.6服务和供应品的采购

4.6门实验室应有选择和购买对检测和(或)校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序还应有与

检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。

4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或

证实符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或要求之后才投人使用。所使用的服务和供应品

应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录

4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件

在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

cs/T15481-2000

注:该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、lli

址要求和进行这些工作所依据的质量体系标准

4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，井保存这些

评价的记录和获批准的供应商名单

4.7服务客户

实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求并在确保其他客户机密的前提下。允许客户到

实验室监视与其丁几作有关的操作

注1:这种合作盯包括

妇允许客户或其代表合理进人实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和(或)校准;

b)客户为验证目的所需的检测和(或)校准物品的准备、包装和发送

注2;客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验

室在整个工作过程中。宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系实验室应将检测和(或)校准过程中的任何

L误和主要偏离通知客户。

注3:鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料(例如通过客户调查)无论是正而的还是负面的反馈。这ae反馈可

用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务

48抱怨

实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对

抱怨所开展的调查和纠正措施的记录(见4.1的。

4.9不符合检测和(或)校准工作的控制

4.9.1检测和(或)校准I作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时.实验

室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证:

)确定对不符合工作进行管理的责任和权力。规定当不符合工作被确定时所采取的措施(包括必

要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书);

b)对不符合工作的严重性进行评价;

c)立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定;

d)必要时，通知客户并取消工作;

c)确定批准恢复工作的职责

注对质ift体系或检测和(或)校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行.

例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、