GB/T 39647-2020 实验动物 生殖和发育健康质量控制

ICS65.020.30

B44GB

中华人民共和国国家标准

GB/T39647-2020

实验动物

生殖和发育健康质量控制

Laboratoryanimal-Qualitycontrolofreproductiveanddevelopmentalhealth

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB/T39647-2020

前言

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281)提出并归口。

本标准起草单位s国家卫生健康委科学技术研究所、中国食品药品检定研究院、北京大学肿瘤医院、

中国医学科学院整形外科医院、中南大学湘雅医院、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、

山西医科大学．

本标准主要起草人g孙德明、岳秉飞、孙荣泽、王天奇、李楠、李蔚鸥、高常青、何嘉玲、张长勇、暴国、

郭颖志、孙希贞、孔琪、朱德生、李勇、玉春芳。

I

GB/T39647-2020

实验动物生殖和发青健康质量控制

1范围

本标准规定了实验动物生殖和发育健康质量控制的技术要求，包括生殖健康控制指标、发育健康控

制指标、生殖和发育健康检测及评价。

本标准适用于生殖健康实验动物的选育或动物实验需要进行生殖健康及发育健康的质量控制，

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T13086饲料中游离棉盼的测定方法

GB14883.1食品安全国家标准食品中放射性物质检验总则

GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测

GB14922.2实验动物微生物学等级及监测

GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标准

GB/T14924.2实验动物配合饲料卫生标准

GB14924.3实验动物配合饲料营养成分

GB14925实验动物环境及设施

GB/T35892实验动物福利伦理审查指南

GB50447实验动物设施建筑技术规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生殖健康的实验动物reproduction-h咽Ithylaboratory皿imal

生殖系统元病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

3.2

发育健康的实验动物development-heal由ylaboratoryanimal

从受精卵到性成熟期间无发育病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验

的动物。

4生殖和发育健康实验动物饲育要求

4.1饲养环境

应符合GB14925、GB50447和GB/T35892的要求。饲养笼具、玩具、垫料和饮水符合相关标准，

无生殖毒性和发育毒性物质超标a

1

GB/T39647-2020

4.2饲料营养

实验动物配合饲料的质量应符合GB/T14924.1的要求，卫生应符合GB/T14924.2的要求，营养

成分应符合GB14924.3的要求。饲料中元生殖发育毒性物质、致畸物质、内分泌干扰物质超标，实验动

物饲喂试验结果应符合本标准要求。饲料元棉籽类原料，无棉酷，检测方法接GB/T13086，饲料放射

物质指标应符合GB14883.l的要求。

4.3寄生虫和微生物指标

实验动物寄生虫学等级及监测和微生物学等级及监测，应符合GB14922.1和GB14922.2的要求。

实验动物无生殖系统感染及性传播性疫病。

5生殖健康要求

5.1生殖健康的一般要求

生殖健康的实验动物整个生命周期的不同生理阶段，从交配、受精卵、胚胎发育、新生仔、幼仔、性成

熟期、生育期到老年的生殖衰退期，生殖系统元病理形态学和生殖功能性指标的异常改变。

5.2病理形态学要求

5.2.1雄性实验动物生殖系统的各器官包括辜丸、附辜、精囊腺、前列腺和外生殖器，无先天性和后天

性的形态学病理性异常或缺如。

5.2.2雌性实验动物生殖系统的各器官包括卵巢、输卵管、子宫、阴道和外生殖器，元先天性和后天性

的形态学病理性异常或缺如。

5.3病理生理学要求

雄性和雄性实验动物生殖系统的各器官元先天性和后天性的生殖功能性指标的病理性改变，无性

早熟和性早衰表现。

6发育健康要求

6.1发育健康的一般要求

发育健康的实验动物从受精卵到机体性成熟期的发育阶段，实验动物机体发育过程无形态学异常，

元发育迟缓或发育性早熟，实验动物个体体重增长速度符合其品种或品系的特点，与种群发育指标间无

显著异常。

6.2病理形态学要求

实验动物机体发育阶段，无先天性和后天性形态学病理异常。

6.3病理生理学要求

实验动物机体发育阶段，无先天性和后天性发育功能性指标的病理异常。

7生殖和发育健康检测和评价

7.1检测时机

当实验动物或动物实验需要进行动物生殖健康和发育健康评价时，根据需要及时进行个体性或群

2

GB/T39647-2020

体性的检测和质量评价。

7.2采样过程质量控制

7.2.1采集样晶的数量

7.2.1.1群体性评价的抽样数量，见表10

表1群体性评价的抽样敛量

群体太小／只〈对）抽样数量／只（对｝

<100

注5

100~500>10

50口〉

注20

注1＇可根据实验动物种类、群体的不同和抽样目的的不同，确定抽样数量。

注2，啃齿类实验动物的遗传表型分析，可根据需要至少抽取7对。

7.2.1.2可根据实验动物种类、群体的不同和检测