GB/T 48028-2026 输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T48028—2026/ISO240722023

:

输液输血器具进气器件气溶胶细菌截留

、

试验方法

Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletfilteroninfusionand

transfusiondevices

ISO240722023Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletfilteron

(:,

administrationdevicesIDT

,)

2026-07-30发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T48028—2026/ISO240722023

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用输注器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法

ISO24072:2023《》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称更改为输液输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法

———,《、》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院杭州安诺过滤器材有限公司泰尔茂医

:、、

疗产品杭州有限公司山东中保康医疗器具有限公司山东安得医疗用品股份有限公司费森尤斯卡

()、、、

比中国投资有限公司苏州万益特医疗用品有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司安徽天康

()、、()、

医疗科技股份有限公司

。

本文件主要起草人郝建新乔云倩赵实诚阮伟飞巩冰清李臻洪梅李凌梅孙芸周玉艳

:、、、、、、、、、、

方良艳李翠

、。

Ⅰ

GB/T48028—2026/ISO240722023

:

输液输血器具进气器件气溶胶细菌截留

、

试验方法

1范围

本文件描述了输液输血器具用分离式或一体式的进气器件的气溶胶细菌截留试验方法

、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

气溶胶aerosol

气体中固体或液体颗粒的悬浮物

。

32

.

细菌截留能力bacterialretentionability

空气过滤器防止微生物进入其所插入的容器内的有效性

。

33

.

收集液collectingfluid

用于收集挑战细菌以及随后的计数分析并盛放于液体撞击采样器内的液体

。

34

.

液体撞击采样器liquidimpinger

收集挑战细菌至指定的收集液中用于分析的与空气泵连接的玻璃瓶

。

注1撞击采样器入口延伸至接近玻璃瓶底部通过玻璃瓶顶部附近的一个端口抽吸空气使空气以冒泡的形式

:,,“”

通过收集液进行微生物采集

。

注2撞击采样器也被称作起泡器

:。

35

.

无菌保证水平sterilityassurancelevelSAL

;

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率

。

来源有修改

[:GB/T19971—2026,3.307,]

36

.

灭菌sterilization

经确认使产品无存活微生物的过程

。

1