JJF 1342-2012 标准物质研制(生产)机构通用要求

中华人民共和国国家计量技术规范

—

JJF13422012

()

标准物质研制生产机构

通用要求

局

局

总

总

管

管

GeneralReuirementsforReferenceMaterialProducers

q监

监

场

场

市

市

2012-04-17发布2012-07-17实施

国家质量监督检验检疫总局发布

—

JJF13422012

()

标准物质研制生产

췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

机构通用要求췍췍췍—췍췍췍췍

JJF13422012

췍췍췍

췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

GeneralReuirementsfor

q

ReferenceMaterialProducers

局局

总总

管管

监监

场场

:

归口单位全国标准物质计量技术委员会

市市

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位国家地质实验测试中心

钢铁研究总院测试研究所

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

—

JJF13422012

本规范主要起草人:

()

卢晓华中国计量科学研究院

()

李红梅中国计量科学研究院

参加起草人:

()

孟凡敏中国计量科学研究院

()

郭敬中国计量科学研究院

()

阚莹中国计量科学研究院

()

王亚平国家地质实验测试中心

()

胡晓燕钢铁研究总院测试研究所

局局

总总

管管

监监

场场

市市

—

JJF13422012

目录

引言………………………()

Ⅲ

范围……………………()

11

引用文件………………()

21

术语……………………()

31

()()

3.1标准物质的研制生产…………1

()()

3.2有证标准物质研制生产机构…………………1

分包方………………()

3.32

管理要求………………()

42

管理体系……………()

4.12

组织管理……………()

4.23

文件和信息控制……………………()

4.34

、()

4.4要求标书和合同的评审…………4

分包方的使用………………………()

4.55

服务和供应品的采购………………()

4.6局局5

服务客户……………()

4.7总总5

投诉…………………()

4.8管管6

/()

4.9不符合工作和或标准物质的控制………………6

监监

场场()

4.10纠正措施…………6

市市()

4.11预防措施…………6

改进………………()

4.127

记录………………()

4.137

内部审核…………()

4.147

管理评审…………()

4.158

技术要求………………()

58

总则…………………()

5.18

人员…………………()

5.28

分包方………………()

5.310

()()

5.4研制生产计划…………………10

设施和环境条件……………………()

5.511

材料控制……………()

5.611

制备…………………()

5.711

均匀性评估…………()

5.812

稳定性评估…………()

5.913

定值测量…………()

5.1014

特性值及其不确定度的评定……………………()

5.1114

Ⅰ

—

JJF13422012

特性值及其不确定度的核查与修订……………()

5.1215

计量学溯源性……………………()

5.1315

设备………………()

5.1416

测量方法…………()

5.1517

()()

5.16研制生产过程控制…………18

数据控制…………()

5.1718

、()

5.18标准物质研制报告认定证书及标签…………18

保存及运输………………………()

5.1918

发售及售后服务…………………()

5.2019

附录本规范与指南及/对照情况…………()

AISO34GBT2702520

局局

总总

管管

监监

场场

市市

Ⅱ

—

JJF13422012

引言

、,

标准物质在测量仪器校准测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途对于实现

、、。

量值统一确保测量结果的溯源性可比性与有效性具有重要意义

,

随着测量仪器精密度的提高以及科技领域对更准确和更可靠数据的需求对高质量

。()

标准物质的需求日益增加标准物质研制生产机构不仅需要以标准物质证书等形式

,。

提供标准物质的信息还需要证明其生产合格标准物质的能力

,、,

在我国用于统一量值的标准物质分为一级标准物质二级标准物质国际上统称

,,

为有证标准物质是依法管理的计量器具需要有统一的技术规范来指导其规范化研制

(),。

生产对标准物质实施有效管理提供支撑

《》《》,

本规范依据中华人民共和国计量法和标准物质管理办法从对标准物质研

(),:

制生产机构的适用性和可操作性出发修改采用国际标准化组织ISO指南34

《》,。

2009标准物质生产者能力的通用要求但涵盖了该指南的全部管理和技术要求测

、/

量校准相关要求以及ISO指南34中对ISOIEC17025的引用内容同时参照了

/《检测和校准实验室能力的通用要求》(/,)。

GBT27025ISOIEC17025IDT

局局

总总

管管

监监

场场

市市

Ⅲ

—

JJF13422012

()

标准物质研制生产机构通用要求

1范围

()、()

本规范规定了标准物质研制生产机构从事一级二级标准物质研制生产需

,()、()

满足的相关要求适用于标准物质研制生产机构建立运行针对所研制生产标

。()、。

准物质的管理体系标准物质研制生产机构的评审考核可参照本规范

、。

本规范还可为标准物质客户认证团体及其他相关机构提供参考

2引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1005标准物质常用术语和定义

JJF1006一级标准物质技术规范

标准物质管理办法

/检测和校准实验室能力的通用要求(/,)

GBT27025局局ISOIEC17025IDT

总总(:

ISO指南34标准物质生产者能力的通用要求ISOGuide34General

管管

)

reuirementsforthecometenceofreferencematerialroducers

qp监监p

指南标准物质———定值通用原则及统计学原理(:

ISO35场场ISOGuide35Reference

—市市)

materialseneralandstatisticalrincilesforcertification

gpp

,;

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,()。

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

3术语

()

3.1标准物质的研制生产roductionofareferencematerial

p

()。[

与向客户供应标准物质有证或非有证有关的所有必要的活动和任务ISO指

南:,术语和定义]

3420093.3

注:

()()、()、、

1标准物质的研制生产包括研制生产计划研制生产控制材料处置与保存材

(“”“”)、、,

料加工也被称作制造或制备均匀性与稳定性评估声明发布和售后服务可能

、、。

包括定值特性值及其不确定度的赋值有证标准物质证书的批准和发布

()

2本规范中有证标准物质的研制生产是指由国家计量行政部门批准的一级标准物质和二级

()。()、

标准物质的研制生产有证标准物质的研制生产必须包括定值特性值及其不确定

、,《》。

度的赋值有证标准特质证书的批准和发布并符合标准物质管理办法的要求

()

3.2有证标准物质研制生产机构certifiedreferencematerialroducer

p

,

具有技术资质并满足本规范要求按指南和所详述的一般原则和统计

ISO3135

1

—

JJF13422012

()。[—,

学原理来研制生产有证标准物质的组织或机构JJF10052005标准物质认定

和发布的术语5.5]

:()、,

注有证标准物质研制生产机构应能够满足我国对一级二级标准物质的管理要求并具

有内部定值测量能力。

3.3分包方subcontractor

()、

在合同的基础上有偿或无偿为标准物质研制生产机构承担标准物质加工处

、、、(,)。

理均匀性与稳定性评估定值保存或发售的团体组织或公司公立或私营

[指南:,术语和定义]

ISO3420093.2

注:

()/:、

1标准物质研制生产过程中不能由外界执行的关键任务方面包括项目计划特性值及

、、。

相关不确定度的赋值与判断特性值的批准标准物质证书或其他声明的发布

“”“”。

2分包方的概念等同于合作方的概念

,,。

3可要求其提供建议但不参与决策或执行上述定义中提到的任何方面的顾问不是分包方

4管理要求

4.1管理体系

()、,

4.1.1标准物质研制生产机构应建立实施和运行符合本规范的管理体系管理

局局

。

体系及体系文件构成应适合于其特定的活动方式和活动内容应根据标准物质的类型

总总

(,),,管管,、

包括样品基体如果适用定值特性所赋值及不确定度与均匀性稳定性及定值

监监

,,,

相关的检验校准与测试能力以及所使用的分包方规定其活动范围描述标准物质的

场场

质量形成程序。市市

,。

4.1.2标准物质管理体系应以文件形式规定要素应包括以下各章节中介绍的内容

、、(、)

管理体系的结构文件形式载体表达方式文字图表与详略程度可根据标准物质

()、()、、

研制生产机构特定的活动方式活动内容及标准物质研制生产的类型范围

。,、。

数量制定体系文件应传达至有关人员并被其理解获取和执行质量手册是管理体

,,

系的纲领性文件应包含或指明含技术程序在内的支持性程序概述管理体系及管理体

。、

系文件架构应通过程序文件作业指导书等形式对体系运行的各个环节做出可操作性

,、、。

强的规定并通过质量记录表格报告等真实记录并反映管理体系的有效运行情况

:、,

注标准物质研制报告及相关技术文件是标准物质审批生产的重要技术依据作为标准物质

,。

管理体系内的重要技术文件应被妥善保管并在标准物质复制过程中遵守相关内容

()

4.1.3标准物质研制生产机构应将确保标准物质特性值的准确性作为质量管理的

,(),

关键性目标建立质量方针包括质量目标与质量承诺并在管理评审中对总体目标

。,。

进行评审质量方针应由最高管理者正式发布并在质量手册中阐明质量方针至少应

包括以下内容:

)()、;

a标准物质特性值的计量学溯源性质量的可靠性与良好的职业行为

b)管理体系运作的符合性;

)();

c标准物质研制生产及相关测量工作的符合性

2

—

JJF13422012

)(),

d所有与标准物质研制生产活动相关的人员熟悉质量文件并能够在工作中

正确实施;

)对管理体系有效性的持续改进。

e

4.1.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。

,。

4.1.5当管理体系策划和实施变更时最高管理者应确保标准物质管理体系的完整性

4.1.6最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性的证据。

4.2组织管理

(),

4.2.1标准物质研制生产机构或其所属组织应是能够承担法律责任的实体并具

,()。

有相应的技术能力以对标准物质研制生产的全过程及标准物质的质量负责

()、、

4.2.2标准物质管理体系应覆盖标准物质研制生产保存发售及售后服务的全部

。、、

过程标准物质原料供应者承担定值工作的分包方所使用的临时或移动设备及标准

,。

物质销售商等都应纳入该体系管理

():

4.2.3标准物质研制生产机构应

),,、、

a确定组织和管理结构包括在母体组织中的地位以及质量管理技术运作

、。

支持服务分包方之间的关系

),,

b设有技术负责人或技术管理层在质量手册中规定其作用和责任全面负责技

,

术运作和提供确保运作质量所需的资源并具有相应的技术能力审查和评估标准物质研

局局

()。总总

制生产等各技术环节的完成情况管管

),,

c设有质量负责人在质量手册中规定其作用和责任赋予其足够的相关责任和

监监

,。()

权利以保证标准物质管理体系的有效运行质量负责人应能够与制定研制生产政

场场

策和分配资源的最高管理层直接接触和沟通。

市市

),。

d必要时指定关键管理岗位如技术负责人或质量负责人的代理人

),,

e在其内部分别配备技术人员和管理人员这些人员应具备必要的能力被授予

、、

相应的权利和资源以便其履行包括实施保持和改进管理体系的职责识别偏离标准物

(),

质管理体系或标准物质研制生产程序的行为并采取措施阻止或最大程度地减少这

种偏离。

)、、、

f规定对标准物质质量可能有影响的所有管理执行核查等工作人员的责任

权利和相互关系。

)()、、

g由熟悉标准物质研制生产过程所涉及的方法程序目的和结果评价的人

,(),。

员对标准物质研制生产人员包括在培员工进行充分的监督

),

h确保各类人员理解他们活动的相互关系和重要性以及如何为管理体系质量目

标的实现做出贡献。