JJF 1892-2021 气腹机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1892—2021

气腹机校准规范

CalibrationSpecificationforInsufflators

2021-02-23发布2021-08-23实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1892—2021

气腹机校准规范

—

CalibrationSpecificationJJF18922021

forInsufflators

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位广州计量检测技术研究院

:

中国计量科学研究院

参加起草单位浙江纳雄医疗器械有限公司

:

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1892—2021

本规范主要起草人

:

胡良勇广州计量检测技术研究院

()

郑春雄广州计量检测技术研究院

()

李飞中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

肖鹊浙江纳雄医疗器械有限公司

()

JJF1892—2021

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

气压设置值误差

5.1……………………(2)

气压显示值误差

5.2……………………(2)

过压报警气压差

5.3……………………(2)

流量设置值误差

5.4……………………(2)

流量显示值误差

5.5……………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观检查

7.1……………(3)

功能性检查及校准前准备

7.2…………(3)

气压设置值误差

7.3……………………(3)

气压显示值误差

7.4……………………(3)

过压报警气压差

7.5……………………(4)

流量设置值误差

7.6……………………(4)

流量显示值误差

7.7……………………(4)

校准结果表达

8…………(5)

校准记录

8.1……………(5)

校准结果的处理

8.2……………………(5)

复校时间间隔

9…………(5)

附录气腹机校准记录格式

A…………(6)

附录校准证书内页格式

B……………(8)

附录测量不确定度评定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1892—2021

引言

本规范的编写以国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011

通用计量术语及定义测量不确定度评定与表示为基础和

《》、JJF1059.1—2012《》

依据

。

本规范的制定参考了医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹

YY0843—2011《

机

》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1892—2021

气腹机校准规范

1范围

本规范适用于对气腹机的计量特性的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机

YY0843—2011

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

过压报警气压

3.1gaspressureofover-pressurealarm

气腹机发生过压报警时模拟腹腔中的实际气压值单位为帕或毫米汞柱

,(Pa)

(mmHg)。

过压报警气压差

3.2gaspressuredifferenceofoverpressurealarm

过压报警气压与其对应的气压设置值之差单位为帕或毫米汞柱

,(Pa)(mmHg)。

模拟腹腔

3.3abdominalcavitysimulator

一种能够模拟患者腹腔特性的装置

。

充气比例系数

3.4()(gascharging)scalefactor

模拟腹腔内单位压力的体积变化量单位为升每帕或升每毫米汞

,(L/Pa)

柱

(L/mmHg)。

4概述

气腹机是腹腔内窥镜手术中用于建立和维持气腹的专用设备它主要是在腹腔镜检

。

查和手术中向腹腔内灌注医用二氧化碳气体用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开形成

,,,

手术操作和视野空间当达到预定压力时能自动停止进气并维持一定量的气体使腹腔

。,

内一直处于预定的压力充气状态当手术操作中腹腔内气压降低时能自动充气维持手

。,

术操作所需的必要操作和观察空间气腹的建立是腹腔镜手术的基础气腹的维持依靠

。,

气腹机的正常运行

。

气腹机由进气管主机气腹管过滤器和气腹针等组成其中主机主要由减压系

、、、。

统电磁阀气压传感器流量传感器安全阀电源以及显示装置等构成

、、、、、。

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