YY/T 0190-1994 筒形肛门镜

!!

中

华

人

民

共

和

国

医

药

行

业

标

准

YY

/TO

1

9

0

-9

4

筒

形

旺

门

镜

1

9

9

4

-

1

2

-

1

9

发

布

1

9

9

5

-

0

5

-

0

1

实

施

国

家

医

药

管

理

局

发

布

中

华

人

民

共

和

国

医

药

行

业

标

准

YY

IT

O

1

9

0-9

4

代

替

W

S

2

一

2

4

277

筒

形

E

门

镜

1

主

题

内

容

与

适

用

范

围

本

标

准

规

定

了

筒

形

旺

门

镜

的

产

品

分

类

、

技

术

要

求

、

试

验

方

法

、

检

验

规

则

、

标

志

、

包

装

、

运

输

、

贮

存

等

要

求

。

本

标

准

适

用

于

筒

形

脏

门

镜

（

以

下

简

称

旺

门

镜

）

，

该

产

品

供

检

查

虹

门

的

病

变

或

手

术

治

疗

用

。

2

引

用

标

准

GB191包装储运图

示

标

志

GB1220不锈钢棒

GB1529拉制黄铜管

GB2828逐批检查计

数

抽

样

程

序

及

抽

样

表

（

适

用

于

连

续

批

的

检

查

）

GB4425铅黄铜棒

GB6463金属和其

他

无

机

覆

盖

层

厚

度

测

量

方

法

评

述

YY

0

0

7

6

金

属

制

件

镀

层

分

类

技

术

条

件

YY/T0149不锈钢医用

器

械

耐

腐

蚀

性

能

试

验

方

法

YY/T0193医疗器械铝

制

件

阳

极

氧

化

膜

技

术

条

件

ZB

C30001手术器械

标

志

3

产

品

分

类

3.1脏门镜的型式

分

为

z

直

型

、

锥

型

、

喇

叭

型

三

种

。

在

每

种

型

式

中

又

分

为

平

口

和

斜

口

二

种

。

3.2虹门镜的基本

尺

寸

应

符

合

图

1

～

图

3

及

表

1

的

规

定

。

国

家

医

药

管

理

局

1

9

9

4

-

1

2

-

1

9

批

准

1

9

9

5

-

0

5

-

0

1

实

施

1

YY/T0190-94

==

。

L

LLL

平口

斜口

图1直型

己

。

l丁」

平口

斜口

图2锥型

==

平口

斜口

图3喇叭型

2

YY/T0190-94

mm

表1

LD

型

式规格

极限偏差

基本尺寸

基本尺寸极限偏差

185018士0.35

206020

平口

土0.42

227022

直型

165016士0.35

2060士1.5020

斜口

士0.42

227022

135213士0.35

口

平

74

锥型

206520

斜口

士0.42

46士1.25

平口

225222

喇叭型186518士0.35

士1.50

60

斜口

2020士0.42

65

4技术要求

4,1虹门镜的材料应符合表2的规定。

表2

零件名称材料牌号

标准号

1Crl31Crl8Ni9GB1220

镜管

H62GB1529

ZLD108

HPb59-1GB4425

芯

镜

1Cr13GB1220

4.2月五门镜的外形应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹。

4.3镜管应圃整，内壁应光滑，头端的边缘应圃钝，不得有锐口、毛剌。

4.4镜芯的头端应光滑，与镜管配合后应密合，其间隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯和镜管之间应有

定位装置z平口型镜芯与镜管配合应轻松灵活。

4.5}II门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。

4.6铜制件的电镀按yy0076中规定的D•L3NilO/CrO.31级外现要求进行。

4.7不锈钢制件应具有良好的耐腐蚀性能。

4.8铝制件的表面氧化按YY/T0193中规定的1级要求进行。

4.9旺门镜的镜芯和镜管外表面粗糙度数值应不大于R.O.4µmo

4.10镜管直径与长度应符合表1的规定。

3

YY/T0190-94

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.2、4.5条的规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量p仲裁时用电测法，应符合第4.9条的规定。

5.2尺寸z用通用或专用量具测量，应符合第4.4、4.10条的规定。

5.3配合试验：将镜芯推进镜管，然后拉出，反复三次，以目力观察配合性能和手感头端，应符合第4,4

条规定。

5.4镜管圆整、光滑试验：用目力观察与手感镜管、头端边缘，应符合4,3条的规定。

5.5镀层试验：镀层按GB6463中规定的方法测定，应符合第4,6条的规定。

5.6耐腐蚀性能试验z按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，结果为全部达到b级，应

符合第4.7条的规定。

5.7铝氧化检验z按YY/T0193中规定的方法测定，应符合第4,8条的规定。

6检验规则

6.1旺门镜应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2旺门镜必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

6.3,2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、

检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定。

表3

B类

不合格分类C类

I

不合格分类组

检查项目第4.3、4,4条

第4.2、4.5、第4.6、4.7、4.8

4.10和4.4条4.9条

检查水平S2S-4S-1

合格质量水平2.51010

7标志、包装、运输、贮存

7.1每只旺门镜按ZBC30001中的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标F

b.出厂年代（最后二字h

c.材料标志：铜制件为“Cu”p不锈钢制件为“Cr”。

7.2每只旺门镜应装入一中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志z

a.制造厂名称z

b.检验员代号p

c.出厂日期。

7.3每两只同一规格的旺