YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17762021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量

的测定

()

Determinationoflactidemonomerresidualinollactideforsuricalimlants

pygp

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17762021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3通则………………………1

4方法提要…………………1

5试验方法…………………1

6结果处理与表达…………………………4

()…………

附录规范性附录气相色谱的适应性要求

A5

参考文献………………………7

/—

YYT17762021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:()、。

本标准起草单位先健科技深圳有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

:、、、。

本标准主要起草人刘艳文李云飞李沅马金竹

Ⅰ

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YYT17762021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量

的测定

1范围

本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。

本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/数值修约规则与极限数值的表示和判定

GBT8170

中国药典(年版四部)

2015

3通则

,,。

本标准中的室温如无特殊规定应为10℃~30℃

,。

本标准中所用容器如无特殊规定应为硅硼酸盐玻璃容器

,。

本标准中所涉及的量取应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管或者移液器量取

4方法提要

,。

聚乳酸材料是由丙交酯单体的开环聚合而成其反应过程是可逆反应使用三氯甲烷或二氯甲烷

,,,、

作为溶剂完全溶解样品加入内标后利用沉淀剂使聚乳酸材料从溶液中完全析出而内标物质丙交酯

,,

单体保留在溶液中离心后取上清液使用气相色谱仪氢火焰离子检测器进行测试从而排除聚乳酸材

-

料降解对丙交酯含量测试的干扰。

:,,

注本标准给出了典型的测试条件及处理流程企业也可采用其他经过方法学验证并且满足系统适用性要求的

方法。

5试验方法

5.1试剂与材料

:,。

5.1.1标准品的选择根据实际样品选择合适的单体标准品纯度应≥98%

:,,。

内标物质二甲基吡喃酮以及其他合适的内标物质纯度应

5.1.226--γ-≥99%

:/()、()、()。

5.1.3溶剂二氯甲烷三氯甲烷色谱纯丙酮色谱纯环己烷色谱纯

():,

5.1.4沉淀剂丙酮和环己烷丙酮和环己烷以3∶16的体积比加入到烧杯中用玻璃棒混合均匀

即可。

:。

注沉淀剂可以选择其他可以满足沉淀聚乳酸要求的不良溶剂或者混合不良溶剂

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