GB 3156-1995 OCu宫内节育器

中华人民共和国国家标准

G83156一1995

OCu宫内节育器储GB3156-89

OCuintra-uterinedevices

1主胭内容与适用范围

本标准规定了OCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标

志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB4240不锈钢丝

GB4342金属显微维氏硬度试验方法

GB5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3产品分类

3.1节育器的外径为:19,20,21,22,23mm五种规格。

3.2节育器的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的要求.

节育臼月开5}1

翻.，展开5,1

国家技术监，局1995一02一28批准1995一07一01实施

GB3156一1995

表1

d

产品规格D

基本尺寸极限偏差

1919

2020

212I2.10士0.13

2222

2323

4技术要求

4.1节育器的基体材料应以GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢丝制成。

当接收方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时可提出复验。

4.2节育器的铜线应以纯铜线制成，铜含量应不小于”.95%.

4.3节育器铜丝表面积应不小于200mm'.

4.4节育器的支撑力应为1.“士。.25N.

4.5节育器的钢丝硬度为430530HVO.2.

4.6节育器钢丝应有良好的耐腐蚀性能.

4.7节育器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4Wm.

4-8节育器表面应平整、螺旋圈应紧密，不得有扭曲、离距。

4.9节育器拉伸至外径的150%时应不脱开，放松后其直径变形量应不大于1mm.

4.10节育器表面应清洁，不允许有发黑、发黄。

4.11节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。

4.12节育器接