适用范围：本文件规定了安全型采血针的设计与风险控制总体要求，技术要求，试验方法，检验规则，标识与使用说明，包装、运输与贮存等内容与要求。 本文件适用于以减少医务人员及相关操作人员锐器伤风险为目标、用于静脉采血或末梢采血（含配套真空采血管系统或其他采血容器系统）的防针刺采血针产品的设计开发、型式评价、采购验收与质量控制。 采血操作是医疗机构最常见、最基础的侵入性操作之一，贯穿门急诊、住院、体检、检验采样、公共卫生采样等多类场景。传统采血针及配套器具在拔针、传递、处置等环节易发生针刺、划伤等锐器伤事件，导致医务人员职业暴露风险上升，并引发用人单位在职业健康管理、院感控制、人员培训与应急处置等方面的综合成本增加。近年来，各类“安全型采血针”通过加装针尖屏蔽、针体回缩、保护套锁定、一次性防复用等机制，显著降低了锐器伤发生概率，但由于产品类型多样、结构机理差异明显、使用习惯与环境差异较大，市场上对“安全”的理解与性能验证方法并不一致，进而造成设计目标不清、评价指标不统一、比选采购依据不足、临床使用体验参差不齐等问题。 本文件面向安全型采血针的产品开发、注册检验（或型式评价）、采购验收与质量管理需求，在吸收国内外相关标准与工程实践的基础上，构建“以风险控制为导向、以可用性为核心、以可验证为抓手”的技术框架：一方面从结构安全机理出发，明确安全防护应覆盖的关键时间窗（如拔针瞬间、血液回流停止前后、器具递送、临时放置与废弃入盒等），并提出与之匹配的设计原则与关键部件要求；另一方面从性能评价角度出发，将防锐器伤能力、功能可靠性、力学与连接适配、材料与工艺一致性、标识与说明、包装运输与贮存后性能保持等要素纳入统一评价体系，形成可操作、可复现、可对比的试验与判定思路，为企业研发、检测机构评价、医疗机构选型与监管部门技术审查提供一致的技术依据。 安全型采血针的“安全”不仅来源于结构本身，还取决于人与器具的交互过程。临床操作节奏快、人员差异大、手套与湿滑环境常见，且存在夜间值班、空间受限、患者躁动等复杂条件，任何需要额外步骤、额外用力或额外注意力的安全机制，均可能在真实环境中被忽视、误触发或被绕过，从而削弱总体防护效果。因此，本文件在设计与评价框架中强调：安全机制应优先采用“自动/被动触发”或“单向、易确认、不可逆锁定”的策略；对需要主动触发的结构，应以可用性验证和误用分析作为必要补充；对多部件组

适用范围：本文件规定了医用壳聚糖季铵盐的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化海藻酸钠的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件规定了情志疗法身心健康服务机构（以下简称“机构”）的总体原则、基本要求、服务场所、设施设备与服务用品、人员要求、文化建设、服务内容、机构管理、监督评价与改进等内容。 本文件适用于情志疗法身心健康服务机构建设与运营管理。其他类似健康服务机构可参照执行。 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、总体原则 5、基本要求 6、服务场所 7、设施设备与服务用品 8、人员要求 9、文化建设 10、服务内容 11、机构管理 12、监督评价与改进

适用范围：本文件规定了早期矫正治疗中口腔数字化扫描的术语和定义、术语和定义、数字化扫描设备、扫描环境与人员要求、数字化扫描操作流程、数据处理与质量控制。 本文件适用于各类医疗机构、口腔门诊部及具备相应资质的口腔诊疗机构，针对3岁至15岁早期矫正患者进行口内数字化扫描时的技术规范与质量管理

适用范围：本文件规定了正畸活动矫治器的总体要求、技术要求、试验方法、标志、包装、运输与贮存、产品说明。 本文件适用于可摘式正畸活动矫治器，包括功能性矫治器、机械性矫治器、混合性矫治器的制造和检验。 本文件不适用于膜片式无托槽正畸矫治器及固定正畸矫治器

适用范围：本文件规定了下肢外骨骼机器人康复训练的一般要求、训练形式与规范、康复训练流程、康复效果评估。 本文件适用于下肢运动功能障碍人群进行移动式步行康复训练时使用的外骨骼机器人。 本文件不适用于软体外骨骼、人体增强外骨骼（用于正常人）的下肢康复训练外骨骼机器人。 随着我国人口老龄化程度不断加深，由衰老、疾病与意外损伤引发的下肢功能障碍人群持续增加，如何通过科学、高效的康复手段，改善该类人群运动功能，提高其生活自理能力与社会参与水平，已成为当前康复医学与公共卫生领域亟待解决的重要课题。下肢外骨骼机器人作为融合机械工程、传感技术与智能控制的新一代康复装备，可提供精准、标准化、可量化的步行训练，在增强肌肉力量、矫正异常步态、促进神经功能重塑等方面具有突出优势，正逐渐成为现代康复治疗中极具应用前景的关键技术与重要手段。 近年来，国家高度重视康复机器人技术的发展与应用。国务院先后印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）与《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（国发〔2021〕35号），明确提出支持外骨骼机器人等产品研发，并加大其在老年人康复训练中的应用推广力度。然而，该领域目前尚缺乏统一的技术与操作标准，导致产品性能评价不一、临床训练流程各异、服务质控体系缺失，在一定程度上制约了该技术的规范化推广与可持续发展。 为科学引导并规范下肢外骨骼机器人在康复训练中的应用，保障训练的安全性与效果，提升服务质量，特制定本团体标准。本文件依托国家重点研发计划“老年人和残疾人穿戴式外骨骼适宜技术及系统研发”重点专项（项目编号：2022YFC3601700），在总结现有临床实践经验与技术发展成果的基础上，对下肢外骨骼机器人康复训练的人员资质、训练流程、效果评估以及安全规范等方面作出规定。其目的在于为产品研发、机构服务、行业管理以及人员培训提供技术依据，推动建立规范、安全、有效的康复训练体系，促进产业健康有序发展，更好地满足老年人与下肢功能障碍群体的康复需求

适用范围：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求

适用范围：形意心理疗愈作为艺术疗愈的细分领域，融合形意心理学、东方禅学、西方催眠学、中国特色传统文化、社会民俗学及社会科学等多学科知识，以心脑中“形-意”双维心理干预为核心，通过形意互动技术、文化符号与艺术符号应用，为各类人群提供心理健康辅助服务，具备独特的理论价值与实践意义。 当前，形意心理疗愈服务在社会化推广过程中，面临着服务边界模糊、操作流程不统一、人员资质参差不齐、风险防控机制不完善等问题，制约了行业的可持续发展。 为衔接国家心理健康服务战略要求，规范形意心理疗愈社会化服务行为，明确对服务人员资质、服务环境、服务流程、服务效果评估等方面的要求，保障服务对象权益，提升服务质量与行业公信力，推动形意心理疗愈更好地融入社会心理服务体系，特制定本文件。本文件的实施，旨在为形意心理疗愈社会化服务提供统一技术依据和操作规范，引导行业规范化、标准化发展，助力提升国民心理健康素养

适用范围：本文件适用于各级各类医疗机构在门诊、住院、急诊、医技、护理及相关管理服务活动中产生的医患投诉管理工作，可作为医疗机构规范医患关系管理、预防和化解医疗纠纷风险、提升医疗服务质量与患者满意度的技术依据，也可供相关管理部门和行业组织参考使用。 本文件规定了医患投诉分级处置闭环管理的总体要求，包括投诉受理与登记、分级判定、分级处置、沟通反馈、整改落实、效果评估、结案归档以及监督与持续改进等全过程管理内容，明确了各环节的职责分工、时限要求和工作规范

适用范围：本文件适用于各级各类医疗机构中取得相应执业资格并注册，从事临床医疗、护理、医技等专业技术工作的在岗医护人员的综合服务能力分级认证工作，也可作为医疗机构开展人才培养、岗位聘任、绩效考核的参考依据。 本文件规定了医护人员综合服务能力的分级原则、各级能力要求、认证流程、考核方法、再认证及监督管理等内容

适用范围：本文件适用于养老机构的长者能力评估服务。 本文件规定了养老机构长者能力评估服务的基本要求、服务要求、评估、资料保存和监督检查

适用范围：本文件适用于养老机构照护服务。 本文件规定了养老机构照护服务的基本要求、服务要求和服务评价与改进

适用范围：本文件适用于采用增材制造技术制造的定制式氧化锆陶瓷种植桥架的制造。 本文件不适用于非氧化锆基陶瓷种植桥架、含有金属加强结构的氧化锆陶瓷种植桥架、多孔氧化锆陶瓷种植桥架。 本文件不包括对可能的生物学危害的定性和定量要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，参照YY/T 0268和GB/T 16886系列标准。 本文件规定了增材制造技术制造的定制式氧化锆陶瓷种植桥架的数据设计及制造要求，描述了相应的试验方法

适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化明胶的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存等