T/CSI 0073-2026 下肢外骨骼机器人康复训练规范

本文件规定了下肢外骨骼机器人康复训练的一般要求、训练形式与规范、康复训练流程、康复效果评估。 本文件适用于下肢运动功能障碍人群进行移动式步行康复训练时使用的外骨骼机器人。 本文件不适用于软体外骨骼、人体增强外骨骼（用于正常人）的下肢康复训练外骨骼机器人。 随着我国人口老龄化程度不断加深，由衰老、疾病与意外损伤引发的下肢功能障碍人群持续增加，如何通过科学、高效的康复手段，改善该类人群运动功能，提高其生活自理能力与社会参与水平，已成为当前康复医学与公共卫生领域亟待解决的重要课题。下肢外骨骼机器人作为融合机械工程、传感技术与智能控制的新一代康复装备，可提供精准、标准化、可量化的步行训练，在增强肌肉力量、矫正异常步态、促进神经功能重塑等方面具有突出优势，正逐渐成为现代康复治疗中极具应用前景的关键技术与重要手段。 近年来，国家高度重视康复机器人技术的发展与应用。国务院先后印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）与《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（国发〔2021〕35号），明确提出支持外骨骼机器人等产品研发，并加大其在老年人康复训练中的应用推广力度。然而，该领域目前尚缺乏统一的技术与操作标准，导致产品性能评价不一、临床训练流程各异、服务质控体系缺失，在一定程度上制约了该技术的规范化推广与可持续发展。 为科学引导并规范下肢外骨骼机器人在康复训练中的应用，保障训练的安全性与效果，提升服务质量，特制定本团体标准。本文件依托国家重点研发计划“老年人和残疾人穿戴式外骨骼适宜技术及系统研发”重点专项（项目编号：2022YFC3601700），在总结现有临床实践经验与技术发展成果的基础上，对下肢外骨骼机器人康复训练的人员资质、训练流程、效果评估以及安全规范等方面作出规定。其目的在于为产品研发、机构服务、行业管理以及人员培训提供技术依据，推动建立规范、安全、有效的康复训练体系，促进产业健康有序发展，更好地满足老年人与下肢功能障碍群体的康复需求