适用范围：本文件规定了药品批发企业和药品物流企业关于药品现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、验证、信息管理系统和质量管理体系等要求 4 组织机构与人员 5 场所设置 6 设施与设备 7 验证 8 信息管理系统 9 质量管理体系

适用范围：本文件规定了麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称“特殊药品”）经营过程中的安全管理技术要求，包括安全管理体系、机构与人员、场所与设施设备、采购、储存、销售、运输、退回、召回与销毁、信息报送、应急管理等内容。 本文件适用于特殊药品经营企业

适用范围：本文件界定了电动汽车拍卖检测评估的关键术语，规定了拍卖车辆检测基本要求，确立了车辆检测程序，描述了车况判定方法。本文件适用于拍卖业务中对电动汽车进行检测评估的活动。 本文件界定了电动汽车拍卖检测评估的关键术语，规定了拍卖车辆检测基本要求，确立了车辆检测程序，描述了车况判定方法

适用范围：本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。 本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。 药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。 建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制，以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期主体责任，为建立以统一大市场为导向,满足集约化、穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础，促进产业创新发展。 本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品经营篇，以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合ICH Q10等国际先进质量管理理念，通过整合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导

适用范围：本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。 本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。 本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 境外持有人责任 4.1 承担药品全生命周期责任 4.2 境外持有人对境内责任人的基本管理职责 5 境内责任人条件和要求 5.1 主体资格 5.2 履职能力 5.3 质量管理体系 5.4 药品上市后质量管理能力 5.5 快速响应和应急处置能力 5.6 风险防控及责任赔偿能力 5.7 境内责任人保障授权的要求 6 境内责任人报告与变更 6.1 报告范围 6.2 首次进口销售前报告内容 6.3 药品信息变更报告内容 7 境内责任人质量保证体系 7.1 药品上市后质量保证体系 7.2 质量管理制度 8 药品追溯 8.1 建立药品追溯系统 8.2 追溯码赋码 8.3 追溯管理 9 药品上市后变更和再注册 9.1 药品上市后变更 9.2 药品再注册 10 药物警戒活动 10.1 总体要求 10.2 药物警戒内容 10.3 人员管理 10.4 系统维护和更新 10.5 药物警戒活动委托 11 药品召回 11.1 建立药品召回制度 11.2 召回药品处置 12 质量投诉 12.1 建立质量投诉制度 12.2 促进药品质量提升 13 药品年度报告 13.1 总体要求 13.2 时限要求 13.3 内容要求 13.4 疫苗质量年度报告要求 14 配合药品检验 15 配合药监部门境外检查 附录A（资料性） 共签承诺书模版 附录B（资料性） 公证授权责任清单模版