适用范围：范围:本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等）、集团内委托生产、委托活动终止机制

适用范围：范围:本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动; 主要技术内容:免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义：随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展，细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一，对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果，但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此，建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准，对保障人体健康，促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。主要内容：本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分，规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员；设施、环境和安全；设备；质量管理和文件系统；样本采集和接收；物料；制备、检测和存储；标识和记录；卫生9个部分，描述了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求

适用范围：范围:本文件给出了人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价的总则、评定程序和监督管理。 本文件适用于针对人类细胞遗传资源保藏库开展人体组织来源的细胞制剂的保藏与质量控制等活动管理能力的评价; 主要技术内容:人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的意义：人类遗传资源是一种重要的资源，可用于生物医药研发和疾病诊疗等，对我国生物医药产业的发展具有重要作用。近年来，随着世界范围内细胞保藏库基础设施的增加，它已成为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础，是整个细胞治疗产业的重要环节。人类细胞遗传资源保藏库也面临着质量体系建设、标准化、管理能力等重大挑战。在我国也相继建立了多家不同类型的细胞库。其中中国科学院动物研究所国家干细胞资源库成为我国首家获得ISO20387认可的生物样本库，也是国际首家获得认可的干细胞资源库，它为更好推动中国生物样本库建设的规范化和标准化奠定了基础，但国内中小型保藏库标准化建设相对滞后，虽然一般都有管理标准，但也仅适用于内部使用，建设和管理也良莠不齐，缺乏统一的标准，导致生物样本资源难以整合，阻碍了细胞保藏库之间的资源共享应用。同时国内也发布一些细胞团体标准，但这些团标更适用于细胞的研究和生产，并未对细胞保藏库的质量控制和管理能力提出统一的要求。因此，为建立一套科学、客观、公正的人类细胞遗传资源保藏库管理能力评价标准，促进行业的健康发展，本文件参照国家相关规定以及法律法规，组织开展人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的研究制定工作。主要内容：包括基本标准、伦理管理，组织人员管理，设备管理，物料管理，质量体系管理，环境设施管理，采集和供者筛查管理，细胞制备和质检管理，保藏管理和应急预案

适用范围：范围:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则；评审等级条件；评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。 本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价; 主要技术内容:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准，通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价，赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展，构建和完善规范化的星级评价体系

适用范围：范围:本文件规定了综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用。本文件适用于综合细胞资源库开展研究级、临床级、可溯源的人脐带间充质干细胞及外周血单个核细胞的原材料采集、细胞制备/分离提取、培养、质检、冻存、复苏与外供等活动; 主要技术内容:综合细胞资源库质量控制体系规范的意义：目前我国很多机构已经开展了细胞保藏与存储业务，但仍存在细胞存储机构发展良莠不齐、竞争无序和细胞存储质量难以保证等问题。细胞行业的良性发展离不开标准化、规范化体系的构建和完善，因此构建完善的质量控制体系既是巩固行业标准的基础。本规范结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定内部标准，并建立相应数据管理平台，针对综合细胞资源库细胞保藏质量控制体系建设进行系统性说明。本文件为开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据。主要内容：包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理架构、内部标准和数据管理六个部分。内容涵盖了开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据，包括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部标准的要求以及数据化管理的应用等，结合各项政策、法律、法规、国标等制定内部规范，并建立相应数据管理平台，从硬件到软件全方面地针对综合细胞资源库质量控制体系建设进行系统性说明。同时为生物医药行业的良性发展构建和完善规范化的质量控制体系

适用范围：主要技术内容:肛肠医院评价指标体系涵盖一级指标6个，二级指标43个，包括肛肠医院依法执业、医疗服务、质量与安全、药事管理、护理质量、院感管理等内容

适用范围：主要技术内容:为贯彻落实国家关于促进健康服务业发展和推进分级诊疗制度建设的相关要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，国家卫健委发布了独立病理诊断中心/病理检验所的基本标准和管理规范。设置独立病理诊断中心/病理检验所对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。病理组织学、细胞学及分子病理诊断是临床医疗质量和实施精准治疗的重要保证。社会办的独立病理诊断中心/病理检验所是我国医疗体系的重要组成部分之一，承担了重要的病理诊断工作，但其在发展过程中，由于缺少统一的行业标准、评价指标体系和监督制度，使得部分独立病理诊断中心/病理检验所未能严格遵循行业规范，存在基本资质不达标、服务能力不强、临床病理诊断能力和水平参差不齐等情况，不利于临床医疗水平的提高和质量保障，影响了整个行业的健康发展。为了加强独立病理诊断中心/病理检验所的规范化建设，严格遵守国家行政管理规定和行业规范，提高其服务能力和质量，以及在同行业之间的竞争力，建立一套科学、客观、公正的独立病理诊断中心/病理检验所能力评价标准是非常必要的。此标准的建立，将对整个行业的健康发展起到重要的促进作用

适用范围：主要技术内容:本文件规定了车载核酸检测生物安全实验室的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、储存、运输、技术文件等要求。本文件适用于车载核酸检测生物安全实验室

适用范围：主要技术内容:随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办血管瘤与脉管畸形专科医院快速发展。社会办血管瘤与脉管畸形专科医院作为医院的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的医疗服务，满足不同层次人群的需求，弥补了公立医疗服务体系的不足，但其在发展过程中也存在一定的问题。部分社会办血管瘤与脉管畸形专科医院未能遵循行业规范，出现了社会能力不高、服务能力不强等问题，影响了整个行业的声誉，阻碍了社会办医的健康发展。社会办血管瘤与脉管畸形专科医院的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体制改革中医疗供给侧结构性改革。由于社会办血管瘤与脉管畸形专科医院自身的特点及发展状况，现行医院评价标准难以适用于社会办血管瘤与脉管畸形专科医院的特点和实际。因此，建立一套科学、客观、公正的社会办血管瘤与脉管畸形专科医院能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用

适用范围：主要技术内容:随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办辅助生殖医疗机构快速发展。社会办辅助生殖医疗机构作为医院的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的医疗服务，满足不同层次人群的需求，弥补了公立医疗服务体系的不足，但其在发展过程中也存在一定的问题。部分社会办辅助生殖医疗机构未能遵循行业规范，出现了社会能力不高、服务能力不强等问题，影响了整个行业的声誉，阻碍了社会办医的健康发展。社会办辅助生殖医疗机构的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体制改革中医疗供给侧结构性改革。由于社会办辅助生殖医疗机构自身的特点及发展状况，现行医院评价标准难以适用于社会办辅助生殖医疗机构的特点和实际。因此，建立一套科学、客观、公正的社会办辅助生殖医疗机构能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用

适用范围：主要技术内容:本标准规定了新型冠状病毒肺炎居家隔离医学术语与定义观察随访者、观察人员、观察人员的家庭成员或室友感染防控要求。本标准适用于新型冠状病毒肺炎居家隔离医学观察规范

适用范围：主要技术内容:本标准规定了养老机构的术语和定义、日常防控、传染病发生时预防控制、保障等内容。本标准适用于养老机构传染病的预防、控制和管理工作

适用范围：主要技术内容:随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办眼科医院快速发展。社会办眼科医院作为医院的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的眼科医疗服务，满足不同层次人群的需求，弥补了公立医疗服务体系的不足，但其在发展过程中也存在一定的问题。部分社会办眼科医院未能遵循行业规范，出现了社会能力不高、服务能力不强等问题，影响了整个行业的声誉，阻碍了社会办医的健康发展。社会办眼科医院的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体制改革中医疗供给侧结构性改革。由于社会办眼科医院自身的特点及发展状况，现行医院评价标准难以适用于社会办眼科医院的特点和实际。因此，建立一套科学、客观、公正的社会办眼科医院能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用

适用范围：主要技术内容:随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办皮肤专科医院快速发展。社会办皮肤专科医院作为医院的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的医疗服务，满足不同层次人群的需求，弥补了公立医疗服务体系的不足，但其在发展过程中也存在一定的问题。部分社会办皮肤专科医院未能遵循行业规范，出现了社会能力不高、服务能力不强等问题，影响了整个行业的声誉，阻碍了社会办医的健康发展。社会办皮肤专科医院的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体制改革中医疗供给侧结构性改革。由于社会办皮肤专科医院自身的特点及发展状况，现行医院评价标准难以适用于社会办皮肤专科医院的特点和实际。因此，建立一套科学、客观、公正的社会办皮肤专科医院能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用

适用范围：主要技术内容:随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办精神专科医院快速发展。社会办精神专科医院作为医院的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的医疗服务，满足不同层次人群的需求，弥补了公立医疗服务体系的不足，但其在发展过程中也存在一定的问题。部分社会办精神专科医院未能遵循行业规范，出现了社会能力不高、服务能力不强等问题，影响了整个行业的声誉，阻碍了社会办医的健康发展。社会办精神专科医院的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体制改革中医疗供给侧结构性改革。由于社会办精神专科医院自身的特点及发展状况，现行医院评价标准难以适用于社会办精神专科医院的特点和实际。因此，建立一套科学、客观、公正的社会办精神专科医院能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用

适用范围：范围:本标准规定了社会办门诊部能力评价的基本原则、能力评价信息、能力评价方法、能力星级含义、能力评价指标体系及权重分配原则、能力评价报告以及评价结果发布的要求。本标准适用于所有中国非公立医疗机构协会社会办门诊部会员单位的能力建设及评价活动; 主要技术内容:主要内容包括社会办门诊部依法执业、医疗服务、质量与安全、药事管理、护理质量、院感管理六个维度的能力数据

适用范围：主要技术内容:本项目提出中医整体证据的理论，综合集成中医古籍、现代文献、专家共识等多 来源证据形成证据体，进而制定规范中医药现代临床研究证据、专家共识证据、中医古籍证据挖掘等整 体证据的一系列研究方法的标准操作规程，并涵盖实验室研究证据等支持性证据的系统收集、整理、分 析和评价的过程，从而快速高质量地形成可供国际范围内应用的中医药临床循证医学证据，有利于推动 中医药临床实践跟上现代循证医学的步伐，有利于解决中医临床教材循证资料缺乏，医师可借鉴最佳证 据少的问题。对发展循证中医药学，巩固与提高我国在国际中医药教育、临床和科研中的地位具有重要的意义。本部分提出中医药整体证据研究的标准化操作规程总体原则，明确了中医药整体证据的内涵及其 整体证据研究的主要内容，将为中医药证据的系统研究、中医药领域的循证临床实践指南制修订、高等 教育与继续教育、以及药物研发提供参考。1.范围2.术语和定义3.整体证据研究方法的指导原则4.整体证据方法研究与应用的基本内容

适用范围：主要技术内容:本指南根据国际功能、残疾和健康分类（International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF）对“活动与参与”类目的定义，对《功能障碍者生活自理能力评定方法》量表中大小便控制、进食、娱乐、如厕、个人清洁、家务、小区活动、购物、活动参与9个领域进行可操作性的定义概括。界定量表使用的基本要求、基本步骤、评分临床应用、评价条目内容需考虑的因素以及评分标准

适用范围：主要技术内容:本部分为中华中医药学会标准化项目一-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一,于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家,成立本部分项目组,负责制定。本部分以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CTCs检测制备中心实验室的规章制度。本标准适用于医院检测制备中心CTCs检测实验室。制备中心CTCs检测实验室是进行教学、科研的场所。为提高实验工作效率，方便实验人员，使所有实验能正常、安全运转，有利于人才培养和多出成果，特制定此规章制度