T/XSMIA 0006-2022 人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价体系

范围:本文件给出了人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价的总则、评定程序和监督管理。 本文件适用于针对人类细胞遗传资源保藏库开展人体组织来源的细胞制剂的保藏与质量控制等活动管理能力的评价; 主要技术内容:人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的意义：人类遗传资源是一种重要的资源，可用于生物医药研发和疾病诊疗等，对我国生物医药产业的发展具有重要作用。近年来，随着世界范围内细胞保藏库基础设施的增加，它已成为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础，是整个细胞治疗产业的重要环节。人类细胞遗传资源保藏库也面临着质量体系建设、标准化、管理能力等重大挑战。在我国也相继建立了多家不同类型的细胞库。其中中国科学院动物研究所国家干细胞资源库成为我国首家获得ISO20387认可的生物样本库，也是国际首家获得认可的干细胞资源库，它为更好推动中国生物样本库建设的规范化和标准化奠定了基础，但国内中小型保藏库标准化建设相对滞后，虽然一般都有管理标准，但也仅适用于内部使用，建设和管理也良莠不齐，缺乏统一的标准，导致生物样本资源难以整合，阻碍了细胞保藏库之间的资源共享应用。同时国内也发布一些细胞团体标准，但这些团标更适用于细胞的研究和生产，并未对细胞保藏库的质量控制和管理能力提出统一的要求。因此，为建立一套科学、客观、公正的人类细胞遗传资源保藏库管理能力评价标准，促进行业的健康发展，本文件参照国家相关规定以及法律法规，组织开展人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的研究制定工作。主要内容：包括基本标准、伦理管理，组织人员管理，设备管理，物料管理，质量体系管理，环境设施管理，采集和供者筛查管理，细胞制备和质检管理，保藏管理和应急预案