GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

GB/T 40982-2021 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

国家标准中文简体现行页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 40982-2021

相关服务

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标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2021-11-26

实施日期

2022-03-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。注：核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。

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