GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40982-2021 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
国家标准
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 40982-2021
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-03-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。注： 核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
发布历史
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司
- 起草人：
- 刘东来、周海卫、董劲春、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、李达、吴红龙、刘莹莹、程天龄、蒋析文、戴立忠、夏懿
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT409822021
新型冠状病毒核酸检测试剂盒
质量评价要求
ualitassessmentreuirementsforsevereacuteresiratorsndromecoronavirus2
Qyqpyy
()
SARS-CoV-2nucleicaciddetectionkit
2021-11-26发布2022-03-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT409822021
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
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