YY/T 0851-2023 医用防血栓袜
YY/T 0851-2023 Medical thrombosis prophylaxis hosiery
基本信息
本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。
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发布历史
-
2011年12月
-
2023年09月
研制信息
- 起草单位:
- 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺(上海)医疗器械有限公司、迈的贸易(上海)有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院
- 起草人:
- 郭士玉、孙光宇、张立锋、朱岩岩、李志强、魏海龙、李春民
- 出版信息:
- 页数:25页 | 字数:50 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11040
CCSC.31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0851—2023
代替YY/T0851—2011
医用防血栓袜
Medicalthrombosisprophylaxishosiery
2023-09-05发布2024-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY/T0851—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
/—《:》
GBT1.120201
起草
。
本文件代替医用防血栓袜与相比除结构调整和编辑性
YY/T0851—2011《》,YY/T0851—2011,
改动外主要技术变化如下
,:
更改了规范性引用文件见第章年版的第章
a)(2,20112);
删除了术语弹性材料和标准规格防血栓袜公差见年版的和更改了术语
b)“”“”(20113.33.9);
医用防血栓袜见年版的
“”(3.8,20113.10);
更改了袜边的要求见第章年版的第章
)(,);
c920119
更改了可伸展性见年版的
d)“”(11.1,201111.1);
更改了比占压力见年版的
e)“”(11.3,201111.3);
删除了防血栓袜的标志中产品名称见年版的
f)“”(201113.2);
更改了包装的标志见年版的
g)(13.3,201113.3);
更改了洗涤程序见年版的
h)(A.4.1,2011B.4.1);
增加了试验标距公式见附录
)();
iA.4.7
更改了防血栓袜伸展性的测定方法见附录年版的附录
)“”(,);
jB2011C
更改了防血栓袜持久性试验方法见附录年版的附录
k)“”(C,2011A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口
。
本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院振德医疗用品股份有限公司嘉德诺上
:、、(
海医疗器械有限公司迈的贸易上海有限公司山东诺美经贸有限公司首都医科大学附属北京朝阳
)、()、、
医院
。
本文件主要起草人郭士玉孙光宇张立锋朱岩岩李志强魏海龙李春民
:、、、、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为
———2011YY/T0851—2011;
本次为第一次修订
———。
Ⅰ
YY/T0851—2023
引言
持久性是防血栓袜的重要性能防血栓袜的持久性能可通过选择结构材料和制造方法来得到保
。
证本文件的附录给出了持久性试验方法
。C。
Ⅱ
YY/T0851—2023
医用防血栓袜
1范围
本文件规定了由天然纤维和或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法
/。
本文件适用于作为医疗器械预防静脉血栓的防血栓袜
、。
本文件不适用于定制袜
。
规范性引用文件
2
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
纺织品调湿和试验用标准大气
GB/T6529—2008
纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T8629—2017
金属材料单轴试验机检验用标准测力仪的校准
GB/T13634
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
压缩力compression
防血栓袜对腿部施加的压力
(3.8)。
32
.
持久性durabilit
y
防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力
(3.8)。
33
.
伸展性extensibility
在本文件规定的试验程序下防血栓袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的
,(3.8)()()
最大程度用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示
,(3.8)。
34
.
实际伸展率
practicalelongation
穿在腿上的袜在横向上的伸长率用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示
,。
35
.
压缩力系pressureprofile
防血栓袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式
(3.8)(3.1)。
36
.
比占压力residualpressure
用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力
(3.1)(3.1)。
1
YY/T0851—2023
37
.
标准规格防血栓袜standardsizehosiery
按本文件规定的型式和规格生产的防血栓袜
(3.8)。
38
.
医用防血栓袜medicalthrombosisprophylaxishosiery
对腿部的表面施加梯度压力以减少静脉血栓发生的袜型压力带
,。
注本文件中简称为防血栓袜
:“”。
4压缩力
防血栓袜在踝部的压缩力应按以下两种方式之一标识
:
如按范围标识应在
,();
17.5hPa~24hPa13mmHg~18mmHg
如按标称值标识公差应不超过
,()。
±4.0hPa3mmHg
压缩力应按附录进行测量
A。
5公称尺寸和标准规格
通则
51
.
防血栓袜应使用图和表提供的测量点处的人腿长度和周长来标示其规格
。
11
2
YY/T0851—2023
注测量最好在直立的病人腿上进行
:。
图1人腿长度和周长的测量点见表1
()
表1公称测量点见图1
()
测量点测量点的描述
足底
a
踝部最小周长的点
B
腓肠肌的止点
B1
小腿的最大周长
C
胫骨节的下端
D
髌骨和腘窝的中心
E
和的中间
FKE
病人直立时点向下处
GK5cm
52长度的测量
.
如需测量应按表给出的代码测量各长度
,2。
3
YY/T0851—2023
表2长度的公称测量
长度代码腿的长度
l从到测量的距离
BaB
l从到测量的距离
B1aB1
l从到测量的距离
CaC
l从到测量的距离
DaD
l从到测量的距离
EaE
l从到测量的距离
FaF
l从到测量的距离
GaG
53周长的测量
.
如需测量应按表给出的代码测量各周长
,3。
表3周长的公称测量
周长代码腿的周长
c在测量的周长
BB
c在测量的周长
B1B1
在测量的周长
c
CC
c在测量的周长
DD
c在测量的周长
EE
c在测量的周长
FF
c在测量的周长
GG
54规格
.
注为了便于防血栓袜的使用并为本文件中规定的试验方法给出唯一基准这一规格体系是以脚踝的周长c
:,,(B)
为基准所规定的
。
541长度
..
长度和长度范围应从表中选择
4。
表4标准规格防血栓袜的公称腿长
长度
/cm
长度代码
短腿中腿长腿
l
G6265687174778083
l
F5254575962646769
l
E3941434547495153
l
D3435373840414344
l
C2627293032333536
l
B11819202122232425
l
B1010111112121313
542周长
..
周长和周长范围应从表中选择
5。
4
书
YY/T0851—2023
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