YY/T 0851-2011 医用防血栓袜

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08512011

医用防血栓袜

Medicalthrombosisrohlaxishosier

ppyy

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08512011

引言

()。

持久性即在其贮存期内保持其压缩性能的能力是防血栓袜的重要性能防血栓袜的持久性能可

通过选择结构材料和制造方法来得到保证。

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Ⅱ

/—

YYT08512011

医用防血栓袜

1范围

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方

。、,。

法本标准适用于作为医疗器械预防静脉血栓的防血栓袜订制袜除外

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/—纺织品调湿和试验用标准大气

GBT65292008

/—纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序

GBT86292001

/单轴试验机检验用标准测力仪的校准

GBT13634

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

ㅤㅤㅤㅤ

3.1

压缩力comression

p

防血栓袜对腿部施加的压力。

3.2

持久性durabilit

y

防血栓袜保持其标示的压缩性能的能力。

3.3

弹性材料elasticmaterial

,。

在外力作用下增加其尺寸去除外力后能基本恢复到其原始状态的材料

3.4

伸展性extensibilit

y

,()()

在本标准规定的试验程序下防血栓袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的最大

,。

程度用占未受力时防血栓袜规格的百分比表示

3.5

实际伸展率racticalelonation

pg

,。

穿在腿上的袜在横向上的伸长率用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示

3.6

压缩力系ressurerofile

pp

防血栓袜沿腿的方向所施加的压缩力的表示形式。

3.7

比占压力residualressure

p

用占踝处压缩力的百分比表示的某一点的压缩力。

1

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YYT08512011

3.8

标准规格防血栓袜standardsizehosier

y

按本标准规定的型式和规格生产的防血栓袜。

3.9

标准规格防血栓袜公差standardsizehosiertolerance

y

标准防血栓袜预期使用的标准规格的腿周长和腿长的极限范围。

3.10

医用防血栓袜medicalthrombosisrohlaxishosier

ppyy

,,。

用于卧床期病人对腿部的表面施加梯度压力以减少静脉血栓发生的防血栓袜

:“”。

注本标准中简称为防血栓袜

4压缩力

防血栓袜在踝部的压缩力应在13mmH至18mmH(至)。脚踝部的压缩力的

gg17.5hPa24hPa

公差应不超过()。压缩力应按附录进行测量。

±3mmH4.0hPaB

g

5公称尺寸和标准规格

5.1总则

防血栓袜应在图和表给出的测量点处的人的腿长和周长标示其规格。

11

5.2长度的测量

ㅤㅤㅤㅤ

,。

如需测量应按表给出的代码测量各长度

2

5.3周长的测量

如需测量,。

应按表给出的代码测量各周长

3

5.4规格

:,,()为

注为了便于防血栓袜的使用并为本标准中规定的试验方法给出惟一基准这一规格体系是以脚踝的周长cB

基准所规定的。

5.4.1长度

长度和长度范围应从表中选择。

4

5.4.2周长

,。

除了订制袜外周长和周长范围应从表中选择

5

5.5防血栓袜的型式和规格标识

(),

防血栓袜应由符合表的型式代码订制袜除外和按以下表示的适用的防血栓袜腿部尺寸的

5.5.16

三对数字标识:

———按表给出的踝部周长范围;

5

———按表给出的防血栓袜上端的周长范围;

5

———按表给出的长度范围。

4

,

当中间各测量点的值落在表同一竖栏中或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜上

5

2

/—

YYT08512011

,。

端最小和最大周长尺寸时不再需要标出其他信息

,

如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示防血栓

。。

袜适用的腿的规格范围的图示表给出了该图标示的腿长尺寸

4

注1:一个典型的型式和规格标识实例是(/)

AD22-2434-3641-45

其中:是中筒防血栓袜代码;

AD

是踝部周长的范围(至);

22-2422cm24cm

是防血栓袜上端的周长的范围(至);

34-3634cm36cm

41-45是长度的范围()()。

lD41cm~45cm

,。

对于按图防血栓袜的踝部与上端之间的各测量点应按第章标示各周长的范围

113

:(/)

注另一个型式和规格标识的实例是

2AG22-2452-6470-75

其中:是长筒防血栓袜代码;

AG

是踝部周长的范围();

22-2422cm~24cm

是防血栓袜上端的周长的范围();

52-6452cm~64cm

70-75是长度的范围()()。

lG70cm~75cm

。,

5.5.2由制造商规定的型式代码也应在防血栓袜上看到对于这种型式代码防血栓袜预期适合的腿

,、()。

的尺寸范围应在包装上或插页上至少给出测量点和上端或和长度

BCDG

ㅤㅤㅤㅤ

:。

注测量宜在直立的病人腿上进行

()

图1人腿长度和周长的测量点见表1

3

/—

YYT08512011

()

表1公称测量点见图1

测量点测量点的描述

a足底

B踝部最小周长的点

B1腓肠肌的止点

C小腿的最大周长

D胫骨节的下端

E髌骨和腘窝的中心

F和的中间

KE

病人直立时点向下处

GK5cm

表2长度的公称测量

长度代码腿的长度

从到测量的距离

lBaB

从到测量的距离

lB1aB1

从到测量的距离

lCaC

从到测量的距离

lDaD

从到测量的距离

lEaE

从到测量的距离

lFaF

从到测量的距离

lGaG

ㅤㅤㅤㅤ

表3周长的公称测量

长度代码a腿的周长

在测量的周长

cBB

在测量的周长

cB1B1

在测量的周长

cCC

在测量的周长

cDD

在测量的周长

cEE

在测量的周长

cFF

在测量的周长

cGG

a

表示周长。

表4标准规格防血栓袜的公称腿长

长度/cm

长度代码

短腿中腿长腿

lG6265687174778083

lF5254575962646769

lE3941434547495153

lD3435373840414344

lC2627293032333536

lB11819202122232425

lB1010111112121313

::《》。

注ENV127192001医用防血栓袜中没有短腿的最左侧一栏的规格

4

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