GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国国家标准

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GB24627202X

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆

合金加工材（修订稿初稿）

StandardSpecificationforWroughtNickel-TitaniumShapeMemoryAlloys

forMedicalDevicesandSurgicalImplants

（ASTMF2063-18，MOD）

202X-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会发布

GB24627—202X

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准等同采用ASTMF2063-18《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》。

本标准与ASTMF2063-18的主要差异为：

1、将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM标准，用国家标准或行业标准代替。

2、将规范性引用文件中的美国质量协会（ASQ）标准用行业标准代替。

3、将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C（资料性附录）。

本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

I

GB24627—202X

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

1范围

1.1本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分（质量分数）为54.5%～57.0%镍的镍-

钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。

1.2对于直径或厚度为5.50mm～94.0mm的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。轧制产品不规定

最终形状，最终表面状态，或医疗器械、外科植入物或其部件的最终性能。最终冷加工NiTi管材参考

F2633。

1.3本标准中的数据采用国际单位制（SI）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003，ISO13485,2003，IDT）

YY/T0641热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法

ASTME4试验机负荷检验的标准实施规程

ASTME8/E8M金属材料拉伸试验的试验方法

ASTME29使用试验数据中的有效数字以确保规范一致性的标准

ASTME1019钢和铁、镍、钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的试验方法

ASTME1097直流等离子发射光谱分析指南

ASTME1172波长色散X射线光谱仪的描述与规定的标准规程

ASTME1245自动图象分析法测定金属的夹杂物或第二相要素含量的标准操作规程

ASTME1409惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的试验方法

ASTME1447惰性气体熔融热传导法测定钛及钛合金中氢含量的试验方法

ASTME1479电感耦合等离子发射光谱仪的描述与规定的标准规程

ASTME1941难熔和活性金属及其合金中碳含量测定的试验方法

ASTME2465用X射线光谱法分析镍基合金的标准试验方法

ASTMF1710用高分辨率辉光放电质谱法分析电子级钛中的痕量金属杂质的试验方法

YS/T1064镍钛形状记忆合金术语

YS/T970镍钛形状记忆合金相变温度测定方法

YS/T1136医用镍-钛形状记忆合金无缝管

3术语

3.1描述合金物理和热性能的术语见YS/T1064。

3.2还可参见ASTME4:一般术语。

3.3定义

3.3.1铸锭，用于轧制成品加工的铸态成型金属。

1

GB24627—2009

3.3.2轧制产品，轧制的半成品或成品。可以是直条或卷材。产品状态包括热加工、热加工和冷成型、

热加工和冷加工，经过或未经热处理。

4产品分类

4.1棒材：直径或厚度为5.50mm～94.0mm圆棒或平棒，特殊定制的其它截面（尺寸或形状）的棒材。

4.2板材：厚度为5.50mm～94.0mm，宽度≥5倍厚度的任何产品。

4.3管材：外径为5.50mm～94.0mm的空心圆柱形产品。

5订货信息

按本标准询价或订货应包括以下信息：

a)数量：重量、长度或件数；

b)合金成分：以相变温度表示（见第8章）；

c)形状：棒、板或管（见第4章）；

d)状态（见6.3和10.1）；

e)机械性能：如果特殊条件下适用（见第10章）；

f)表面状态（见6.4）；

g)适用的尺寸：包括直径、厚度、宽度和长度（精确长度、任意长度或给定长度的整数倍）或标

识号；

h)特殊检验：如终轧产品的化学分析；

i)特殊要求（见第11章）。

6材料和制造

6.1材料应由含镍和钛，无其它添加元素的铸锭制成。

6.2材料应在真空或惰性气体中熔炼，以便控制冶金纯度和合金化学成分。

6.3棒、板和管材产品，应按订货单的要求，以热加工或冷加工、退火或其它热处理状态交货。

6.4表面状态可以是有氧化层、去氧化皮、酸洗、喷砂、机加工、打磨、机械抛光或电解抛光等处理

过的。

7化学成分

7.1铸锭合金化学成分应符合表1的要求。除氢元素之外，表1中的元素均可从铸锭取样分析。氢元

素应从终轧产品取样分析（见第4章），或以供应商和用户一致同意的方式取样分析。化学成分超出了

表1给出的范围界限，供应商不应发货。

产品分析的目的在于验证铸锭化学成分、加工批次，以及确定铸锭内化学成分的变化情况。基于产

品分析，采购方决定是否接受铸锭或该批加工材。

合金主成分和杂质元素含量要求见表1。表1中未列出的元素，本标准未做要求，可不分析。

表1化学成分

元素质量分数，%

镍（Ni）54.5～57.0

碳（C）≤0.040

钴（Co）≤0.050