YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17086—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射线机

:

Basicrequirementsofcommunicationandconformanceformedical

X-raimaeeuiment—Part6X-raunitfororalcavit

ygqp:yy

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17086—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

…………………………

21

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

………………

4.13

符合性

…………………

4.1.1DICOM3

安全软件

4.1.2………………………6

可靠性

4.2………………6

容错性

4.2.1…………………………6

易恢复性

4.2.2………………………6

数据丢失的防止

4.2.3………………6

网络安全

……………

4.36

保密性

…………………………

4.3.16

完整性

4.3.2…………………………6

可得性

4.3.3…………………………6

审计

4.3.4……………6

其他附加要求

4.3.5…………………6

维护性

4.4………………6

可移植性

4.5……………7

试验方法

5…………………7

兼容性

5.1………………7

符合性

5.1.1DICOM…………………7

安全软件

5.1.2………………………7

可靠性

5.2………………7

网络安全

5.3……………7

保密性

…………………………

5.3.17

完整性

5.3.2…………………………7

可得性

5.3.3…………………………7

审计

5.3.4……………7

其他附加要求

5.3.5…………………7

维护性

5.4………………7

可移植性

5.5……………7

附录资料性附录符合性声明模板

A()…………………8

YY/T17086—2021

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下个部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———:;

3X

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X;

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17086。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

(//

XSACTC10

归口

SC1)。

本部分起草单位卡瓦盛邦上海牙科医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评

:()、

中心辽宁省医疗器械检验检测院深圳市菲森科技有限公司四川省食品药品审查评价及安全监测

、、、

中心

。

本部分主要起草人牛波张庆张龙达吕广志刘伟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17086—2021

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射线机

:

范围

1

的本部分规定了口腔射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义要求和

YY/T1708X、

试验方法

。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔射线机及其相关

X

软件组件

。

本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔射线机及其相

X

关软件组件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用射线设备术语和符号

/

GBT10149X

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

/—:

YYT1708.12020X1

医学数字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔X射线机X-raunitfororalcavit

yy

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔曲面体层射线机和牙科射线机的总称

、XX。

注改写自定义

:YY/T0010—2008,3.1。

32

.

应用实体applicationentityAE

;

应用进程内的活动元素内含与开放式系统互联有关且为应用层定义的一组能力对应于

,(),,

OSI

特定的应用实体类型不包括正在使用的多余能力

()。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

33

.

关联association

实体调用之间的合作关系

。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

34

.

应用框架applicationprofile

介质存储应用框架定义在介质存储模型的不同层次上的选择此介质存储适用

DICOM,DICOM

于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文

。

1

YY/T17086—2021

.

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

35

.

符合性声明conformancestatement

与一个特定标准实现对应的正式的声明它规定了该实现所支持的服务类信息对象通

DICOM。、、

信协议及介质存储应用框架

。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.1]

36

.

文件集创建者file-setcreatorFSC

;

生成文件见中及零或多个文件的应用实体

DICOMDIR(PS3.88.6)DICOM。

定义

[,]

DICOMPS3.103.8

37

.

文件集读取者file-setreaderFSR

;

在文件集内访问一个或多个文件的应用实体

。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

38

.

文件集更新者file-setupdaterFSU

;

一个可访问文件的应用实体它在一个文件集中创建新增的文件或删除已经存在的文件文件集

,,。

更新这对文件进行相应修改以反映这些新增和删除

DICOMDIR。

定义

[,]

DICOMPS3.103.8

39

.

表示上下文resentationcontext

p

抽象语法和传送语法的结合

。

注1从表示服务用户的角度看表示上下文代表一个环境在这个环境中传送语法表示数据值可以无歧义的以位

:,,(

串形式传输

)。

注2当表示上下文的抽象语法允许表示数据可以包含嵌套字段时每个字段可以携带一个来自抽象语法可能是

:,(

不同的的表示数据值

)。

注从表示服务用户的角度看表示上下文表示一个对抽象语法的特定使用对于统一抽象语法具有相同或不

3

:,。(

同传送语法可以定义多个表示上下文表示数据值在这些独立的表示上下文内的传输也可以在这些独立的

),

上下文内交付

。

定义

[GB/T15695—2008,3.4.7]

310

.

抽象语法

abstractsyntax

使用表示概念规则对应用层协议或应用协议控制信息的规范此概念规则与用于表示它们的编码

,

技术无关

。

定义

[/—,]

GBT1569520083.4.3

311

.

传送语法transfersyntax

用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法

。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

312

.

现实世界活动real-worldactivityRWA

;

存在于现实世界中它与标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关这样的现实

,DICOM。

世界活动可以通过一个计算机信息隐喻称为实例来表示

(SOP)。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

2

YY/T17086—2021

.

313

.

服务类使用者serviceclassuserSCU

;

由应用实体扮演的角色服务使用者它在一个特定的关联上激活操作和执行

DICOM(DIMSE),

通知

。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

314

.

服务类提供者serviceclassproviderSCP

;

由应用实体扮演的角色服务提供者它在一个特定的关联上执行操作和激活

DICOM(DIMSE),

通知

。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

315

.

服务对象对类

service-objectpairSOPclass

()

由一个信息对象对与服务组介质存储服务或万维网服务之一构成

DIMSE、。

定义

[DICOMPS3.1,3]

316

.

消息服务单元

DICOMDICOMmessageserviceelementDIMSE

;

这些操作是定义的一系列命令和通知叫作消息服务元素服

DICOM,DICOM(DIMSE)。DIMSE

务按照服务元素作用的对象是复合信息对象定义还是规范可分为复合

(IOD)IOD,DIMSE(DIMSE-C)

服务和规范服务

DIMSE(DIMSE-N)。

317

.

唯一标识符uniqueidentifierUID

;

一个字符串它可以唯一的标识广泛的范围内的不同项目并可确保多个国家网站供应商和设备

,,、、

间的唯一性

。

定义

[DICOMPS3.5,3.10]

318

.

私有属性privateattribute

标准中没有定义的属性

DICOM。

定义

[,]

DICOMPS3.23.11.7

319

.

私有应用框架privateapplicationprofile

在标准中没有定义但是在实现的符合性声明中定义了的应用框架

,。

DICOM

定义

[,]

DICOMPS3.23.11.10

4要求

41兼容性

.

411DICOM符合性

..

4111口腔X射线机DICOM符合性

...

中的要求适用

YY/T1708.1—20204.1.1。

4112DICOM网络服务

...

应支持网络服务中的下列功能并在符合性声明符合性声明模板内容参见附录中声

DICOM,(,A)

明所支持的服务对象类角色见表

DICOM,1:

3

YY/T17086—2021

.

数据传输

———DICOM;

数据查询检索

———DICOM/;

数据打印可选

———DICOM();

工作列表管理

———。

表1口腔X射线机支持的DICOM网络服务和角色

服务对象对类服务类使用者服务类提供者

(SOPClass)(SCU)(SCP)

传输

计算机放射影像存储是可选

数字射线影像存储显示是可选

X-

数字射线影像存储处理是可选

X-

数字口内射线影像存储显示

X-是可选

仅针对数字口内射线影像设备

()

X

数字口内射线影像存储处理

X-是可选

仅针对数字口内射线影像设备

()

X

影像存储仅针对影像设备是可选

()

CTCT

增强影像存储仅针对影像设备是可选

()

CTCT

二次获取影像存储是可选

多帧灰阶字节二次获取影像存储是可选

多帧灰阶字二次获取影像存储是可选

查询检索

/

患者根节点查询检索信息模型查找是可选

/

-

患者根节点查询检索信息模型移动是可选

/

-

检查根节点查询检索信息模型查找是可选

/-

检查根节点查询检索信息模型移动是可选

/

-

工作列表管理

设备工作列表信息模型查找类是可选

-SOP

存储提交推送模型类是可选

SOP

打印管理如适用

()

基本灰阶打印管理元服务对象对类是可选

打印机服务对象对类是可选

介质存储服务

4113D