YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1708.32021

医用诊断射线影像设备连通性符合性

X

:

基本要求第部分数字化摄影射线机

3X

BasicreuirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-raimae

qyg

—:

euimentPart3Diitalradiorahsstem

qpggpyy

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1708.32021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………4

4.1兼容性………………4

4.2可靠性………………7

4.3网络安全……………7

4.4维护性………………8

4.5可移植性……………8

5试验方法…………………8

5.1兼容性………………8

5.2可靠性………………8

5.3网络安全……………8

5.4维护性………………8

5.5可移植性……………8

()………………

附录A资料性附录DR符合性声明模板9

Ⅰ

/—

YYT1708.32021

前言

/《》:

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下个部分

YYT1708X6

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分射线计算机体层摄影设备

2X

———:;

第部分数字化摄影射线机

3X

———:;

第部分数字减影血管造影射线机

4X

———:;

第部分乳腺射线机

5X

———:。

第部分口腔射线机

6X

本部分为/的第部分。

YYT17083

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:、、

本部分起草单位上海西门子医疗器械有限公司深圳市深图医学影像设备有限公司上海联影医

、。

疗科技有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

:、、、。

本部分主要起草人曹景泰饶玉明向军孙智勇

Ⅲ

/—

YYT1708.32021

医用诊断射线影像设备连通性符合性

X

:

基本要求第部分数字化摄影射线机

3X

1范围

/()

的本部分在第部分的基础上规定了数字化摄影射线机简称及其相关的软件

YYT17081XDR

、。

组件的连通性符合性的术语和定义要求和试验方法

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影射线机及

X

其相关软件组件。

本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影射线机

X

()。

DR及其相关软件组件

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—信息交换用汉字编码字符集基本集

GBT23121980

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

信息技术中文编码字符集

GB18030

/—:

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YYT1708.12020X1

/信息技术通用编码字符集()[—

ISOIEC10646UCSInformationtechnoloUniversalCoded

gy

()]

CharacterSetUCS

医学数字成像及通信()

DICOM3.0DiitalImainandCommunicationsinMedicinePS3

ggg

GBK汉字内码扩展规范

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149

3.1

应用实体;

alicationentitAE

ppy

,(),,

应用进程内的活动元素内含与开放系统互连OSI有关且为应用层定义的一组能力对应于特

()。

定的应用实体类型不包括正在使用的多余能力

[/—,]

GBT9387.11998定义7.1.1.1

3.2

应用框架alicationrofile

ppp

,

介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择此DICOM介质存储适用

于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。

[,]

DICOMPS3.10定义3.8

1