T/CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南

范围:本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。 本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考; 主要技术内容:前言1总则1.1目的1.2范围2规范性引用文件3术语和缩略语3.1术语3.2缩略语4污染控制策略的基础4.1科学知识4.1.1生产系统知识4.1.2产品和工艺知识4.1.3微生物、热原/内毒素及微粒知识4.2基于质量风险管理的理念4.3持续改善的质量管理体系4.4质量文化及人员意识5质量体系在污染控制策略中的应用5.1风险管理5.2变更控制5.3调查5.4纠正措施和预防措施（CAPA）5.5质量回顾和趋势分析5.6供应商管理5.7质量控制6污染控制策略的制定7污染控制策略的控制要素7.1厂房设施7.1.1厂房设施的设计7.1.2厂房设施的使用、维护和维修7.1.3厂房设施的日常监测7.1.4厂房设施的定期回顾7.2设备7.2.1设备的设计7.2.2设备的使用、维护与维修7.2.3设备的定期回顾7.3人员7.3.1权限控制7.3.2人员卫生和健康条件7.3.3洁净服和更衣流程7.3.4培训7.3.5更衣资质认证7.3.6人员最大数量7.3.7洁净服监测7.3.8更衣资质再认证7.3.9人员资质的吊销7.3.10无菌行为要求7.4公用系统7.4.1设计7.4.2确认7.4.3日常监控7.4.4日常维护7.4.5数据分析趋势回顾7.4.6持续改进 (偏差，变更)7.4.7系统停机后的恢复7.5物料7.5.1物料选择7.5.2物料供应7.5.3验收和储存7.5.4取样、检验和放行7.5.5传递和使用7.5.6趋势分析7.6产品和工艺7.6.1非最终灭菌工艺7.6.2最终灭菌工艺7.7环境监测7.7.1概述7.7.2环境监测流程的设计7.7.3环境监测性能确认及周期性再确认7.7.4环境监测的持续评估7.7.5持续改进 （偏差、变更）7.7.6环境恢复时对环境监测的考量7.8污染控制策略各控制要素的相互联系8污染