T/CPAPE 01-2023 BFS远程维保体系指南

范围:本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作; 主要技术内容:前言1 范围2 引用文件3 术语与定义4 缩写语5BFS远程维保体系确立5.1制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规定。5.1.2与产品质量相关设备仪器的管理总规定 。5.2BFS设备远程维保管理体系的建立 。6  BFS远程维保服务合同。6.1 BFS远程维保服务合作要点。6.2远程维保服务合同基本内容。7  BFS装备维保后的基本验收标准。7.1自带合规A级装置/满足A级灌装环境的要求。7.2 无菌路径清洗灭菌与防止再次污染措施。7.3 塑料颗粒通过高温高压变成无菌的内包材（容器）。7.4 产品制造过程的高度自动化实现与持续稳定运行。7.5容器要求。7.6满足法规对药品制造装备的特殊要求。8远程维保技术8.1BFS远程操控维保方式。8.2BFS远程指导/会诊维保方式。8.3 BFS远程运维。9 BFS远程维保活动的相关培训。10BFS设备备件应用与一般管理11 BFS设备远程维保11.1 BFS远程维保基本项目。11.2 BFS设备维保计划。11.3 BFS远程维保实施的管理规定11.4BFS远程维保后的确认试验与验证。11.5 BFS远程维保活动效果评价。12远程技术服务拓展。附录1/2：企业内部BFS远程维保体系结构示意附件2/2：远程维保服务合同基本的内容