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T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求

T/CPAPE 01-2022 General technical requirements for producing sterile products using the Blow Fill Sealing (BFS) technology

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CPAPE 01-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
01.040.11 医药卫生技术(词汇)
发布日期
2022-05-06
实施日期
2022-06-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国医药设备工程协会
适用范围
范围:本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。 本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品; 主要技术内容:本文件依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求，并参考了“美国注射剂协会（PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP 43/44 第1116章节中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容

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研制信息

起草单位：
广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司
起草人：
李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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