GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40984-2021 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit
国家标准
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-03-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
发布历史
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特(唐山)生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司
- 起草人：
- 石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、李伯安、韩昭昭、朱晋升、冯立强、张秀杰、李晨阳、刘萍、周泽奇
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT409842021
新型冠状病毒IM抗体检测试剂盒
g
质量评价要求
ualitassessmentreuirementsforsevereacuteresiratorsndrome
Qyqpyy
()
coronavirus2SARS-CoV-2IMantiboddetectionkit
gy
2021-11-26发布2022-03-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT409842021
前言
/—《:》
定制服务
推荐标准
- SY/T 6925-2013 钻井用天然气发动机及供气站安全规程 2013-11-28
- YD/T 2650-2013 接入网设备测试方法 10Gbit/s以太网无源光网络（10G EPON） 2013-10-17
- SY/T 5539-2013 油井管产品质量评价方法 2013-11-28
- JB/T 8435-2006 气动盘式制动器 2006-05-06
- DL/T 958-2014 名词术语 电力燃料 2014-03-18
- SY/T 6202-2013 钻井井场油、水、电及供暖系统安装技术要求 2013-11-28
- QB/T 4615-2013 柠檬酸单位产品能源消耗限额 2013-12-31
- SY/T 5030-2013 石油天然气工业 柴油机 2013-11-28
- DL/T 827-2014 灯泡贯流式水轮发电机组启动试验规程 2014-03-18
- QB/T 2049.8-2013 灯用玻壳 R型玻壳尺寸系列 2013-10-17