YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

ICS11.040.30

c30yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1214-2019

代替YY/T1214-2013

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

Humanchorionicgonadotrophindetectionkit

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1214-2019

前

本标准按照GB/T1.12009给：H的规则起草．

本标准代替YY/T12142013《人镀毛膜促性腺激素定:fit标记免疫分析试剂盒，，与YY/T1214

2013相比，主要变化如下：

一一增加了准确度实验中计算相对偏差的方法；

-取消了分析内精密度和分析问精密度项，合并成批内精密度；

取消了质控品测定值项．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准自全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本标准起草单位：巾同食品药品检定研究院、罗民诊断产品（上海〉有限公司、西门子医学诊断产品

（上海〉有限公司、雅销贸易（上海〉有限公司．

本标准主妥起草人：于炜、茧’颖、陶守方、孙楠、黄杰、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、毛雪峰、张弘．

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YY/T1214-2019

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

1范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、

运输、贮存．

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定由测定人绒毛膜促性腺激素的试剂念，包括以酶标记、〈电）

化学发光标记、（时间分辨〉荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒．

本标准不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量测定人锚毛膜促性腺激素的试荆〈如：试纸条

等〉；用12sI等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191包装储运阁示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示〉第2部分：专业用体外诊断试剂

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、〈时间分辨〉荧光标记等；根据困相载体不

同可以分为微孔极式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

自动操作法．

4要求

4.1外观

制造商l在根据自己产品的包装特点规定适当的外观妥求．一般底有试剂盒各组分组成、性状；内外

包装、标签消晰等的要求．

4.2检出限

应不高于5.0IU/L.

4.3线性

在制造商给定的线性区间内（下限应不高于5.0IU/L，上限应不低于1000IU/L；酶联免疫分析试

剂盒的上限应不低于200IU/L），相关系数（r）应不低于0.990o.

4.4准确度

准确度应符合以下要求之一：

a)在试剂盒规定的线性区间内，检测人绒毛膜促性腺激素同家（或间际〉标准品，测定结果的相对

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偏差应在士15.0%范国内；

b)回收率范围应为85.0%～115.0%0

4.5精密度

4.5.1批内精密度

在试剂盒的剂盘－反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果

的变异系数（CV）应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%.

4.5.2批间精密度

在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的荆盘－反应Ill!线范围内，设监2个～3个不同浓度的质控品，

测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%.

4.6特异性

4.6.1测定浓度不低于200IU/L的促卵泡生成絮样木，测定结果应小子2.5IU/L.

4.6.2测定浓皮不低于200IU/L的促黄体生成素样木，测定结果应小于5.0IU/L.

4.6.3测定浓度不低于100mlU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于2.5IU/L.

4.7稳定性

4.7.1效期末稳定性

试剂盒在规定条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、

4.4、4.5.1的规定．

4.7.2热稳定性

37℃条件下放置一定时间，检验结呆应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定．

试刑盒在

注1：－般地，效期为1年时选得不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推．但如果

超过规定时间，产品符合要求时也可以後受．

注2：热稳定性不能州于被导产品有效期，除非是采用将于大t量的稳定性研究数据建立的推导公式．

注3：根据产品符钝可选得以t方法中4.7.l~4.7.2进行验证，但所选ffl方法·fl'.能验证产品的稳定饨，以保证在效

期内产品性能符合标准~求．

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检菇，应符合4.1的规定．

5.2拉出限

生产企业应提供人绒毛膜促性腺激素试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企

业挺供信息，对5份浓皮近似LOD的低但样本进行检测，每份样本检测5次，对检测站躲按照大小进行

排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的窒白限和检Ill限的设置基本合理，结果符合4.2的规定：

低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数据应小于或等于3个；

元高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值．

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5.3线性

将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的:Iii低浓度样本须接

近线性区间的下限．对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值．将测定浓度的平均假与理

论浓度或稀释比例用放小二乘法进行直线拟合