T/CQAP 3002-2021 中药提取智能化生产技术要求

ICS11120

CCSC.04

团体标准

T/CQAP3002—2021

中药提取智能化生产技术要求

Technicalrequirementsforintellectualizedproductionin

extractionoftraditionalChinesemedicine

2021-07-30发布2021-10-30实施

中国医药质量管理协会发布

T/CQAP3002—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

提取智能化生产要素组成和功能

4………………………1

提取智能化生产人员组成和职责

4.1…………………1

提取智能化生产设备组成和功能

4.2…………………2

提取智能化生产信息化系统组成和功能

4.3…………3

提取智能化生产物料组成和功能

4.4…………………4

提取智能化生产文件组成和功能

4.5…………………4

提取智能化生产技术要求

5………………4

提取智能化生产人员技术要求

5.1……………………4

提取智能化生产设备技术要求

5.2……………………5

信息化系统技术要求

5.3………………6

物料技术要求

5.4………………………7

文件系统技术要求

5.5…………………7

信息交互与反馈调节技术要求

6…………8

信息交互技术要求

6.1…………………8

反馈调节技术要求

6.2…………………8

风险及安全管理

7…………………………10

风险管理

7.1……………10

安全管理

7.2……………10

参考文献

……………………12

Ⅰ

T/CQAP3002—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由江苏康缘药业股份有限公司提出

。

本文件由中国医药质量管理协会归口

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件起草单位江苏康缘药业股份有限公司北京中医药大学苏州泽达兴邦医药科技有限公司

:、、、

江南大学天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂中国电子系统工程第四建设有限公司吉林省

、、、

集安益盛药业股份有限公司北京三和药业有限公司神威药业集团有限公司广州白云山中一药业有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人肖伟孙新生徐冰李页瑞纪志成王振中赵贵英吴云张培元韩波刘建明

:、、、、、、、、、、、

董存焱刘兵叶彬

、、。

Ⅲ

T/CQAP3002—2021

引言

提取是中药制药过程中最重要的操作环节之一是获取中药中有效物质的重要方法是影响中间产

,,

品和成品质量的关键工序影响提取过程的因素众多因此有效监测和控制提取过程是保证产品质量

。,

的必要条件

。

随着自动化控制技术过程分析技术等生产智能化技术的进

、(ProcessAnalysisTechnology,PAT)

步越来越多的企业在中药提取过程中开始应用这些技术在提高生产技术水平的同时也对相关技术

,,,

的使用提出更高的要求在充分考虑中药提取过程特点的情况下制定中药提取智能化生产要求很有

。,

必要

。

本文件旨在规范中药生产企业的提取过程智能化生产使中药提取能够满足智能化生产的基本

,

要求

。

Ⅳ

T/CQAP3002—2021

中药提取智能化生产技术要求

1范围

本文件规定了建设中药提取智能化生产的基本组成及其技术要求

。

本文件适用于需要使用中药提取智能化生产的中药生产企业

。

注本文件所描述提取主要包括液体溶剂加热提取和超临界萃取用于指导最基础的中药提取智能化生产

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

自动化系统嵌入式智能控制器第部分通用要求

GB/T36413.1—20181:

中国药典年版四部

2020

药品记录与数据管理要求试行版

()(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

提取extraction

从原料中获得有效成分组分或活性成分组分的过程

()()。

来源

[:ISO/TS23303:2020,3.2.12]

32

.

分布式控制系统distributedcontrolsystemDCS

;

以微处理器为基础采用控制功能分散显示操作集中兼顾分而自治和综合协调的设计原则的新

,、、

一代仪表控制系统

。

33

.

制造执行系统manufacturingexecutionsystemMES

;

通过信息传递对从订单下达开始到产品完成的整个生产过程进行优化管理的信息化系统

。

4提取智能化生产要素组成和功能

41提取智能化生产人员组成和职责

.

411人员组成

..

参与提取生产的操作管理和维护人员

、。

412人员职责

..

4121操作人员

...

负责提取过程中设备仪器系统的操作

、、。

1