T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

体外诊断医疗器械用移液针

Probesforin-vitrodiagnosticmedicaldevices

2023-12-07发布2023-12-07实施

深圳市质量协会

发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

目次

前言..............................................................................II

1范围............................................................................1

2规范性引用文件..................................................................1

3术语和定义......................................................................1

4技术要求........................................................................3

材料.........................................................................3

外观.........................................................................3

尺寸.........................................................................3

类型.........................................................................5

接口质量.....................................................................5

漏液.........................................................................5

漏气.........................................................................5

表面粗糙度...................................................................5

耐腐蚀性.....................................................................6

限用物质要求................................................................6

5试验方法........................................................................6

通则.........................................................................6

材料检测.....................................................................6

外观检测.....................................................................6

尺寸检测.....................................................................6

接口质量试验.................................................................7

漏液试验.....................................................................8

漏气试验.....................................................................8

表面粗糙度检测................................................................9

耐腐蚀性试验.................................................................9

限用物质试验................................................................9

6检验规则........................................................................9

检验分类.....................................................................9

抽样.........................................................................9

出厂检验.....................................................................9

型式检验.....................................................................9

7标志、包装、运输和贮存..........................................................11

标志........................................................................11

包装........................................................................11

运输........................................................................11

贮存........................................................................11

附录A（资料性）不锈钢化学成分及牌号对照、钛合金化学成分.........................12

附录B（资料性）移液针类型.......................................................13

I

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团

南方测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳

麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大智造科技

股份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、高砂电气（苏州）有限公司、广东铨圣

科技有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司、深圳市亚辉龙

生物科技股份有限公司、深圳市英菲尼奥科技有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：钟志刚、许修耀、陈泽亮、杨志成、时肖飞、陈昱、邓丽、刘隐明、吴林

涛、朱亮、刘庆临、郑峰、马吉喆、李水明、任忠海、张霖、赖鹏飞、于记良、褚聪、肖育劲、覃永

胜、孔少良、罗瑜、张惠文。

II

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

体外诊断医疗器械用移液针

1范围

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运

输和贮存。

本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设

计、生产、试验与验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1031产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

GB/T1220不锈钢棒

GB/T1958产品几何技术规范（GPS)几何公差检测与验证

GB/T2421—2020环境试验概述和指南

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T6461金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级

GB/T7220产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度术语参数测量

GB/T10125人造气氛腐蚀试验盐雾试验

GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T20967无损检测目视检测总则

GB/T26125电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）

的测定

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T30062钢管术语

GB/T34637无损检测气泡泄漏检测方法

JB/T5000.11重型机械通用技术条件第11部分：配管

3术语和定义

GB/T30062界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

移液针probe

在体外诊断医疗器械中，用于将被测样品（如血液样品、试剂样品、清洗液样品、反应液等），

在不同工作单元之间转移、直接与样品接触的管状部件。

注：见图1。

1

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

图1移液针结构示意图

针体区bodyregion

移液针（3.1）上，形状和内外径尺寸均未发生变化的直型段。

注1：见图1。

注2：对于多段变径类型，两段变径区之间直型段为不同的针体区，见图2。

针尖区tipregion

移液针（3.1）与血液样品、试剂样品、清洗液样品、反应液等介质接触的一端。

注：见图1。

变径区reducerregion

移液针（3.1）各区域内径、外径发生变化，二者之间尺寸转变的过渡区域。

注1：见图1。

注2：变径区数量可以是无变径、单段变径，也可以是多段变径，见图2（多段变径以2段变径为例）。

a）无变径

b）单段变径

c）多段变径

图2变径结构示意图

2

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

变径角reducerangle

移液针（3.1）变径区（3.4）锥形段轴向剖面的外侧边线夹角。

注：见图2。

折弯区formedregion

移液针（3.1）上，发生形状弯曲改变，内外径尺寸不变的区域。

注：见图1。

折弯角formedangle

折弯区（3.6）两端针体区轴线的夹角。

注：见图1。

折弯半径formedradius

折弯区（3.6）中心线的曲率半径。

接口interface

移液针（3.1）上与工作管路连接的一端。

注：见图1。

4技术要求

材料

移液针宜采用表1中的奥氏体不锈钢或钛合金材料制成，或与该类材料相当的其他奥氏体不锈钢

或钛合金材料制成。附录A给出了相关奥氏体不锈钢的化学成分、牌号对照表以及钛合金材料成分。

表1移液针用材料

序号统一数字代号牌号国家标准

1S3040806Cr19Ni10GB/T1220

2S30403022Cr19Ni10GB/T20878

3S3160806Cr17Ni12Mo2GB/T20878

4S31603022Cr17Ni12Mo2GB/T20878

5—TC4GB/T3620.1

外观

移液针外表面应光滑、无锈斑、无破损、无污渍。

尺寸

4.3.1长度

移液针长度尺寸偏差应符合表2的要求。

3

T/SZZX014—2023，T/SAMD0002—2023

表2移液针长度尺寸偏差

基本尺寸分段

mm

公差等级＞＞

＞＞

0.5～3＞3～6＞6～30＞30～1201000～2000～

120～400400～1000

20004000

精密f±0.05±0.05±0.10±0.15±0.20±0.30±0.50—

中等m±0.10±0.10±0.20±0.30±0.50±0.80±1.20±2.00

粗糙c±0.20±0.30±0.50±0.80±1.20±2.00±3.00±4.00

最粗v—±0.50±1.00±1.50±2.50±