YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09382014

B型超声诊断设备核查指南

GuideforthecheckofBmodeultrasonicdianosticeuiment

gqp

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09382014

引言

,,

本标准的目的是对医疗机构内在用的型超声诊断设备性能的核查建立标准化的方法对技术

B

要求和试验方法提供了指南。

,。、

为确保型超声诊断设备处于正常的使用状态需要进行定期的核查本标准规定了接收检验

B

。/;

每周检验和年度检验三种核查形式接收检验核查设备交付时和或设备修复后的性能每周检验是简

;,。

单的设备运行时的核查年度检验是对每周检验的补充规定了较详细的核查内容本标准提供了每周

检验和年度检验报告的实例。

,。、,

每周检验由医疗机构的测试者诸如医学从业人员等承担接收检验年度检验由熟练的测试者

、、、、。

诸如生物医学工程师医学物理师医疗器械维护人员专业测试人员检验机构或制造商等承担

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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YYT09382014

B型超声诊断设备核查指南

1范围

(“”)、

本标准规定了医疗机构的型超声诊断设备以下简称超接收检验每周检验和年度检验的

BB

。,

要求和试验方法本标准描述的方法用于协助超的使用者核查这类设备的性能其主要适用于医学

B

、、、、、。

从业人员生物医学工程师医学物理师医疗器械维护人员专业测试人员检验机构或制造商等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—型超声诊断设备

GB101522009B

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

ㅤㅤㅤㅤ

体模hantom

p

由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的超性能检测装置。

B

3.2

测试者tester

、、,、

经过专业培训具备相应资质获得授权对超进行性能测试或检验的人员包括医学从业人员

B

、、、、。

生物医学工程师医学物理师医疗器械维护人员专业测试人员检验机构或制造商等

3.3

基线值baselinevalues

。,

由测试者规定的超质量指标的基线数值每周检验和年度检验的数据与基线数值进行比较判

B

断超是否处于正常工作状态。

B

:;。

注可以用新购或修复后超接收检验的结果作为基线也可以用年度检验的结果作为下一年度的基线

B

3.4

核查check

,、。

为保证医疗机构超的安全有效而采取的系统行动包括接收检验每周检验和年度检验等

B

4核查内容

4.1接收检验

,/。

在超交付给用户后进行的第一次试验核查设备交付时和或设备修复后的性能

4.1.1B

,。

4.1.2试验内容除按照合同的约定进行之外还至少包括年度检验的内容

接收检验的检验结果作为超性能的基线值。

4.1.3B

1

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YYT09382014

4.2每周检验

由医疗机构的测试者每周对超进行的核查试验。

4.2.1B

,。:

每周检验采取简单和快速的试验步骤用于超性能的定期核查一般包括以下内容

4.2.2B

)超主机和探头的外观检查;

aB

b)探测深度;

)横向几何位置精度;

c

d)纵向几何位置精度。

,。

每周检验的结果与基线比对判断超是否处于正常工作状态

4.2.3B

4.3年度检验

4.3.1由合格的测试者每年进行的试验。

,。:

年度检验采取规范的试验步骤对超性能进行较完整的核查一般包括以下内容

4.3.2B

)超主机和探头的外观检查;

aB

b)探测深度;

)横向几何位置精度;

c

d)纵向几何位置精度;

)侧向分辨力;

e

)轴向分辨力;

f

g)盲区;

h)显示器的核查;

)图像打印装置的核查。ㅤㅤㅤㅤ

i

,。

年度检验的结果与基线比对判断超是否处于正常工作状态

4.3.3B

4.4检验记录

,。

检验结果的记录可采用附录的格式每次检验存储或打印相关的超声图像

C

检验记录的内容如下:

)超主机和探头的序列号;

aB

b)测试者和试验日期;

)试验设置和相关的测试设备;

c

)、;

d检验数据存储或打印的超声图像

)检验结论。

e

4.5检验结论

,,。

检验中发现下列问题之一时表示超处于非正常工作状态应考虑暂停使用

B

a)设备主机和探头的外观出现破损和裂纹等缺陷;

b)探测深度与基线的差异≥10mm;

)横向几何位置精度与基线的差异;

c≥15%

d)纵向几何位置精度与基线的差异≥10%;

)侧向分辨力与基线的差异;

e≥1mm

)轴向分辨力与基线的差异;

f≥1mm

g)盲区与基线的差异≥2mm;

h)显示器核查后发现异常;

)()。

i图像打印装置核查后发现异常若适用

2

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YYT09382014

注:),),),)和),,

bcdef中规定的技术指标与基线值的差异仅适用于标称频率为3.5MHz探头的参考值测试者可

,。,。

根据实际情况制定特殊的要求其他标称频率下探头的技术指标与基线的差异由测试者自行确定

5试验方法

5.1测试设备

—。,

测试所用体模应符合附录的要求为保持后续检测数据与基线的可比性原

GB101522009A

,。,

则上要求在被核查超的使用寿命期内体模的技术性能保持稳定若需要更换体模其型号规格宜

B

保持不变。

5.2试验设置

,,

试验设置模拟超在临床使用中最常用的状态临床使用状态通常要求有较深的探测能力超声

B

,。

波束的聚焦范围尽可能地扩展对整个靶目标有最佳的平均分辨能力

。,

对主机和探头的组合只在测试者规定的设置下进行试验每次试验时原则上在最佳状态下进行

,(、、、、、、、、

测试在试验报告中详细记录超的设置状态聚焦亮度对比度频率抑制输出功率增益

BTGC

),。,

自动TGC等且每次试验设置原则上应保持不变对使用频次少的探头可由测试者确定每次定期

核查的时间间隔。

5.3B超主机和探头的外观检查

5.3.1B超主机的外观检查

超主机外观常规检查项目如