DB4403/T 120-2020 人源活体样本运输技术与管理规范

ICS07.080

CCSC08

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T120—2020

人源活体样本运输技术与管理规范

Specificationforhumanderivedlivespecimentransportationpractice

andmanagement

2020-11-23发布2020-12-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T120—2020

目次

前言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4组织管理..........................................................................2

5设备要求..........................................................................3

6标签管理..........................................................................3

7运输管理..........................................................................4

8安全与风险管理....................................................................5

附录A（规范性）运载容器性能验证指导方案............................................7

附录B（资料性）样本分类运输条件....................................................8

附录C（资料性）运输及交接过程记录..................................................9

参考文献............................................................................10

I

DB4403/T120—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。

本文件起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深

圳）、深圳科诺医学检验实验室。

本文件主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、梁晓、李婵、曾庆想、苏华莹、杨大利、李佩芳、钟振忠、

杨忠剑、杨磊、苏远燕、从丽萍、陈玉。

II

DB4403/T120—2020

人源活体样本运输技术与管理规范

1范围

本文件规定了人源活体样本运输的组织管理、设备要求、标签管理、运输管理以及安全与风险管理

要求。

本文件适用于感染性微生物危险等级3级以下人源活体样本在各机构之间的运输。

注：感染性微生物危险度等级以WHO《实验室生物安全手册》中的规定为准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T24353—2009风险管理原则与实施指南

GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人源活体样本humanderivedlivespecimen

从人体获取的可被用于细胞培养、扩增、储存、研究等活动且保持生物学活性的细胞、组织等样本

（以下简称样本）。

3.2

运输transportation

用专用运输设备将样本从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列

操作。

[来源：GB/T18354—2006，3.3,有修改]

3.3

运载容器shippingcontainer

为在运输过程中维持样本保存条件、保护样本、方便储运，按一定要求制作的容器装置。

3.4

蓄冷剂coolstorageagent

1

DB4403/T120—2020

具有较大储热密度，可在低温下吸收储存大量冷量并在高温时释放，在一定时间内维持局部环境温

度稳定的物质。

3.5

温度记录仪temperaturelogger

用于连续采集、存储、处理所处环境温度数据的电子装置。

4组织管理

4.1一般要求

进行样本运输的机构应具有可提供优质运输服务的相应功能单元，包括人员管理、设施设备管理、

调度和运输管理等主要组成部分。

4.2职能岗位的职责和能力要求

关键职能岗位的职责和能力应符合表1要求。

表1关键职能岗位职责及能力要求

职能岗位职责能力

负责运输活动的综合管理，提供所需资具备生物医药、运输管理、信息技术方面

源，如运输工具、办公场所、人员、信息知识，具有管理经验，了解《药品经营质

综合管理

管理系统等，保障运输活动的优质有序进量管理规范》（GSP）等法律法规。

行。

负责对运输活动中的风险进行预测和评具备风险管理意识，了解生物医药、运输、

风险评估估，监控管理，降低运输活动中的风险发地区行政各方面法律、