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DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

DB14/T 2254-2020 The standard for the refrigerated and frozen management of clinical in vitro diagnostic reagents in medical institutions

山西省地方标准 简体中文 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
DB14/T 2254-2020
标准类型
山西省地方标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2020-12-25
实施日期
2021-02-25
发布单位/组织
山西省市场监督管理局
归口单位
山西省药品标准化技术委员会
适用范围
本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

发布历史

文前页预览

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范-第1页
DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范-第2页

研制信息

起草单位：
山西国药标准技术有限公司、山西省药品监督管理局、国药集团山西有限公司、华润山西康兴源医药有限公司长治分公司、山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西质量智慧服务平台有限公司
起草人：
李吉伟、马浩波、陈彦华、梁炜、刘波、李建军、李会平、乔红梅、吴琨、李建生、吴亚东、贾江涛、安晓辉、郭捷、王蓉珍、牛伟平、贺继峰、郭沐昀
出版信息：
页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.01

CCSC30

14

山西省地方标准

DB14/T2254—2020

医疗机构临床体外诊断试剂

冷藏冷冻管理规范

2020-12-25发布2021-2-25实施

山西省市场监督管理局  发布

DB

FORMTEXT

14/T

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2254

—

FORMTEXT

2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4基本原则...........................................................................................................................................................2

5管理制度...........................................................................................................................................................2

6配置要求...........................................................................................................................................................3

7运行管理...........................................................................................................................................................3

8评价与改进.......................................................................................................................................................5

I

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前言

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