GB 30689-2026 内镜自动清洗消毒机卫生要求

ICS11080

CCSC.59

中华人民共和国国家标准

GB30689—2026

代替GB30689—2014

内镜自动清洗消毒机卫生要求

Hygienicrequirementsforautomatedwasher-disinfectorforendoscope

2026-01-28发布2027-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB30689—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

性能要求

4…………………2

控制要求

5…………………3

卫生指标与检测方法

6……………………4

运输贮存和包装

7、…………………………5

标识铭牌和使用说明书

8、…………………5

附录规范性实验室消毒效果评价方法

A()……………7

Ⅰ

GB30689—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替内镜自动清洗消毒机卫生要求与相比除结构调

GB30689—2014《》,GB30689—2014,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20141);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20143);

删除了名称与型号见年版的第章

———“”(20144);

更改了性能要求增加了总体要求见版的第章

———,(4.1,20145);

更改了测漏清洗消毒的温度和终末漂洗的要求见年版的

———、、(4.2、4.3、4.4.2、4.5,20145.1、5.2、

5.3.1、5.3.2、5.4);

更改了控制要求见年版的

———(5.1.4,20146.3、6.4);

增加了记录与追溯系统的要求见

———(5.4);

增加了卫生指标与检测方法见第章

———(6);

删除了电器安全要求见年版的第章

———(20147);

增加了铭牌和使用说明书的要求见

———(8.1、8.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家疾病预防控制局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014GB30689—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB30689—2026

内镜自动清洗消毒机卫生要求

1范围

本文件规定了内镜自动清洗消毒机性能要求控制要求卫生指标运输贮存和包装标识铭牌和

、、、、、、

使用说明书的要求描述了卫生指标的检测方法

,。

本文件适用于软式内镜的自动清洗消毒机

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图形符号标志

GB/T191

生活饮用水卫生标准

GB5749

一次性使用卫生用品卫生要求

GB15979—2024

臭氧消毒器卫生要求

GB28232

酸性电解水生成器卫生要求

GB28234

内镜消毒效果评价方法

GB/T38497

消毒产品标签说明书通用要求

GB38598

消毒产品检测方法

WS/T10009

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内镜自动清洗消毒机automatedwasher-disinfectorforendoscope

对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备

。

注简称内镜洗消机

:。

32

.

测漏leakagetest

确认内镜的表层和管道是否完整的检测

。

33

.

自身消毒程序self-disinfectioncycle

空载时内镜洗消机自身对用于清洗消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体循环系

,、

统腔体水槽和其他部件进行的消毒处理

、、。

34

.

医用清洗剂medicaldetergent

用于增强水对医疗器械器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂

、。

1