YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0675—2023

代替YY/T0675—2008

眼科仪器同视机

Ophthalmicinstruments—Synoptophores

ISO109442009MOD

(:,)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0675—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科仪器同视机与相比除结构调整和编

YY/T0675—2008《》,YY/T0675—2008,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了通用要求中应满足相应的光辐射安全标准规定的要求见年版的

———(20084.1);

更改了调节范围和标尺分度最小刻度的要求见表年版的

———()(4.21,20084.2);

删除了专用信息的要求见年版的

———“”(20084.4);

删除了材料的要求见年版的

———“”(20084.5);

删除了清洗消毒或灭菌措施的要求见年版的

———“、”(20084.6);

删除了环境条件的要求见年版的

———“”(20084.7)。

增加了漫射屏亮度变化试验方法见

———“”(5.2.4);

增加了左右漫射屏亮度差试验方法见

———“”(5.2.5);

增加了亮度调节试验方法见

———“”(5.2.6)。

本文件修改采用眼科仪器同视机

ISO10944:2009《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO10944:2009:

更改了瞳距格值要求见表以适应我国的技术条件

———(4.21),;

增加了漫射屏亮度变化试验方法见左右漫射屏亮度差试验方法见亮度调节

———(5.2.4)、(5.2.5)、

试验方法见增加可操作性便于标准的执行

(5.2.6),,;

用规范性引用的替换了见第章第章两个文件之

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(6、7),

间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件

,。

本文件还做了下列编辑性改动

:

用替换了见第章

———ISO15004-1:2020ISO15004-1:2006(6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院苏州六六视觉科技股份有限公司

:、。

本文件主要起草人王敬涛庞杰胡一平彭建华王寒翔黄涛

:、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY0675—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0675—2023

眼科仪器同视机

1范围

本文件规定了同视机的最低要求和试验方法

。

本文件适用于同视机用于检查测量训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平垂

、、、

直和旋转偏差

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分眼科仪器通用要求

ISO15004-1:20201:(Ophthalmic

instruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicableto

allophthalmicinstruments)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

同视机synoptophore

大型弱视镜majoramblyoscopes