YY 0324-2000 红外乳腺检查仪

国家标准、行业标准编制说明

《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方

标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准

并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组

织生产的依据，并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效

益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的

通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械

制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具

等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；

按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，

称为标准的有效期；又称标龄。

归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其

责，按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在

新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，

而没有新的标准替代的。

实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位：负责编写某项标准的部门。

备案号:8060-2001

c42

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0324-2000

红外乳腺检查仪

Infraredinspectequipmentformammarygland

2000一08门5发布2000一11一01实施

国家药品监督管理局发布

YY0324-2000

前言

红外乳腺检查仪是一种以红外透照法检查妇女乳腺疾病的设备为了规范产品的技术特性，保证产

品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。

本标准的技术要求是依据临床的需要确定的，安全要求全面贯彻了GB9706.1-1995((医用电气设

备第一部分:安全通用要求》的规定，并将该部分内容列人附录A(标准的附录)。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人:张学浩、张教盛、齐宝芬。

中华人民共和国医药行业标准

红外乳腺检查仪YY0324-2000

Infraredinspectequipmentformammarygland

范围

本标准规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说

明书、包装、运输、贮存等内容

本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器

2引用标准

下列标准所包含的条文、通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-2000包装储运图示标志

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

3分类

州按检查显示方式分为黑白图像和彩色图像两种。

23对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规

4要求

4"1工作条件

4.1.1环境温度为5'C^40'C

4.1.2相对湿度应不大于80%.

4.1.3使用电源:AC220V士100,,50H:士2%.

4.2电气性能

车2"，探头有效光谱波长范围为。.8pm-l.5km,

4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W，但不得超过1We

4.2.3检查仪系统图像分辨率应不小于400TVL,

4.3安全性能

安全要求见附录A(标准的附录)。

4.4环境试验必须符合GB/T14710-1993中气候环境I组、机械环境II组的要求。

4.5外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形。

试验方法

试验环境

国家药品监督管理局2000-08-15批准2000一11一01实施

YY0324-2000

5.1.1环境温度为15`C-350C,

5.1.2相对湿度不大于80%e

5.2外观

以目力观察，应符合4.5条的规定。

5.3性能检验

5.11探头有效光谱波长范围:

用红外光谱仪绘出探头光谱相对能量响应曲线，光谱能量的主要分布应包含在。.8pm-1.51mi

波长范围内，应符合4.2.1的规定。

5.I2探头光功率输出:

调节探头光功率输出至最大，用光功率计测量应符合4.2.2的规定。

检查仪系统图像分辨率:

测试框图(见图1):

带标准TV测试卡的灯箱}一CCD摄像头曰主机、显示器

图1

测试方法:

调节带标准TV测试卡的灯箱里的光照度，调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使图像充满屏

幕，在图像的中心位置上能清楚地显示测试卡的条纹，应符合4.2.3条规定。

5.4安全性能试验

见附录A(标准的附录)

6检验规则

洲检查仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收。

62.检查仪分出厂检验和型式试验，出厂检验应逐台检验合格后方可出厂

刘出厂检验的项目和范围按表2的规定，抽样数量按表3的规定。

表1检验项目

检验项目检测范围

外观检验4.5

性能检验4.2.2,4.2.3

表2抽样数量

交验数量检验数量占每批交验数量的百分比，%备注

(10010不少于一台

100^-2007.5

)2005

6.4在验收过程中，性能发现一项不符合本标准要求时，该批检查仪全部退回，重新分类整理。外观和

尺寸发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应重新抽取双倍数量的检查仪按不合格项目进行重复

检验，若还不合格，该检查仪全部退回，重新分类整理。经分类整理后可再提交验收。复验时，按表2的

规定抽取双倍数量的检查仪进行检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格

6.5安全性能检验规则见附录A(标准的附录)。

6，6在下列情况之一时，应进行型式试验，型式试验按本标准进行全项试验:

a)新产品投产前;

YY0324-2000

b)连续正常生产中，每年不少于一次;

c)产品停产两年以上，恢复生产时;

d)设计、工艺、材料重大改变可能影响产品性能时;

e)国家质量监督机构提出进行型式试验要求时

了标志

71标志

7.1.1每台检查仪在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列内容:

a)制造单位名称;

b)产品名称、型号;

c)额定使用电压、频率;

d)出厂日期或编号;

e)产品注册号;

f)标准代号。

7.1.2合格证上应有下列内容:

a)产品名称及型号;

b)出厂编号;

c)检验日期;

d)检验员代号。

7.1.3包装箱上应有下列内容:

a)制造单位名称、地址;

b)产品名称、型号;

c)净重、毛重;

d)体积;

e)出厂日期;

f)产品注册号;

8)“小心轻放”、“向上”、怕‘湿”等字样或标志，标志应符合GB191的规定。

8包装、运输、贮存

8.，包装

每台检查仪应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。产品与包装箱之间应有适当厚度的软性衬垫物、

防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证、装箱单。

8.2运输

按订货合同规定。

8.3贮存

包装后的检查仪应贮存在温度一40C-55C，相对湿度不大于95，无腐蚀性气体和通风良好的

室内。

YY0324-2000

附录A

(标准的附录)

安全

A1产品特征

a)检查仪按电击防护类型属于I类B型设备;

b)检查仪使用电源为单相220V土1000频率50Hz士20o;

c)输人功率不得超过制造厂规定的额定值+15%或+10%;

d)检查仪具有应用部分;

e)检查仪具有信号输人部分和信号输出部分;

f)检查仪属普通型设备;

x>运行方式为连续运行、间隔负载运行方式。

A2要求与试验方法

A2.1外部标记

A2.1.1要求

设备外表或随机文件至少应有下列清楚易认，位置显著的标记或说明;标记永久贴牢，具有耐久性

a)生产、供应单位;

b)型式标记;

c)电源电压及频率;

d)输人功率;

e)分类;

f)工作制;

9)熔断器;

h)生理效应:应告知操作者或患者避免探头光照射人眼以免造成伤害。

A2.，2试验方法

目测及查随机文件;耐久性按GB9706.1-1995的6.1条规定的方法进行

A2.2内部标记

A2.2门要求

设备或设备部件至少应有下列清楚易认的标记

a)电热元件或加热灯灯座的最大负载功率;

b)只有使用工具才能触及的熔断器，必须在熔断器附近标上其型号和额定值或标记;

c)保护接地端子必须标以规定的符号;

d)要求标在电气接点上或其附近的标记，不得标在接线时要拆动的零件上;

e)电容器和所接的电路元件必须符合GB9706.1-1995的6.2n)的要求

A2.2-2试验方法

目测及查阅随机文件来检查是否符合要求。

A2.3控制器件和仪表的标记

A2.11要求

a)电源开关的识别和通断位置的表示;

b)控制器件和开关各挡位置的表示;

YY0324-2000

。)控制装置设定值和功能量值变化方向的指示;

d)具有安全功能控制器和指示器必须有识别标志。

A2.3.2试验方法

目测及实际操作检查是否符合要求。

A2.4符号

A2.4.1要求

用作标记的符号必须与GB9706.1-1995附录D要求相一致。

A2.4.2试验方法

目测。

A2.5导线绝缘的颜色

A2.5.，要求

a)保护接地线的整个长度必须以绿/黄色的绝缘为识别标志;

b)与保护接地端相连导线必须至少在导线终端用绿/黄色识别;

c)用绿/黄色绝缘作识别仅用于:保护接地线、与保护接地端相连的导线、电位均衡导线及功能接

地导线;

d)电源线中与电源系统中性线相连接的导线采用浅蓝色绝缘;

e)绿/黄色线与多芯线并连使用，并联导线末端应标以绿/黄色。

A2.5.2试验方法

目测。

A2.6气体识别不适用。

A2.7气瓶连接点不适用

A2.8指示灯颜色

A2.8.1要求

a)红色必须仅用于指示危险的警告和要求紧急行动;

b)黄色的含义为需要小心或注意;

。)绿色的含义为准备运转;

d)其他颜色的含义为除红色或黄色含义外的其他含义。

A2.8-2试验方法

目测。

A六

了

L9按钮颜色不适用。

A门01

L随机文件

A勺走01要求

齐全性:必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件

被视为设备的组成部分。

A2.10.2试验方法

查阅随机文件是否齐;内容是否符合要求。

A2.11使用说明书

A2.11.1要求

使用说明书必须包括下列内容:

a)一般内容必须符合GB9706.1-1995的6.8.2a)的要求;

b)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌必须符合GB9706.1-1995的6.8.2d)的要求;

c)由网电源供电并带有附加电源的设备必须符合GB9706.1-1995的6.8.2e)的要求。

A2.11.2试验方法

YY0324-2000

目测。

A2.12技术说明书

A2.12.1要求

技术说明书必须包括下列内容:

a)概述部分必须符合GB9706.1-1995中6.8.3a}的要求;

b)熔断器和其他部件的更换必须符合GB9706.1-1995中6.8.36)的要求;

c)提供电路图、元器件清单的承诺;

d)有运输和贮存环境条件的规定。

A2.12.2试验方法

目测。

A2.13输人功率

A2.13.1要求

检查仪额定输人功率不大于制造厂规定的额定值+15%或+lo%o

A2.13.2试验方法

用功率计测量整机功耗或用钳形表、数字繁用表测量整机电流值及电压值计算其伏安数。

A2.14环境试验

A2.14.1要求

应符合GB9706.1--1995第to章的要求

A2.14,2试验方法

用本标准中规定的条件和试验来检验是否符合要求，部分试验可结合GB/T14710的试验一并进

行。

A2.15安全类型

A2.15.1要求

检查仪属工类B型设备。

A2.15.2试验方法

审查设备设计图纸及用有关试验来检查是否符合要求。

A2门6剩余电压

A2.16.1要求

用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头之后is时，各电源插脚之间或每一电源插脚与

设备机身之间的电压不超过60V,

若采用干扰抑制电容器，则每一线对地电容量小于3000pF额定电压(250V时)或小于5000

pF(额定电压<125V时)，则不必进行线与设备外壳之间的试验;线间接人的电容器电容量<0.1,1F

时则不必进行线间试验

A2.16.2试验方法

设备运行在额定电压或其上限电压。拔断插头的方法使设备与电网断开，且设备电源开关置于

“通”或“断”中最不利的位置上在断开电源1s时，用一个内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各电

源插脚间及电源插脚与设备机身间的电压来检验是否符合要求。试验必须进行10次

A2.17剩余能量

A2.17.1要求

在设备电源断开后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或其他相连的电路带电

部件上的剩余电压，不得超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不得超过2mJ.

A2.17.2试验方法

方法同剩余电压，在断开电源之后尽快打开调节孔盖，立即测量可触及的电容器或电路部件上的剩

YY0324-2000

余电压，计算剩余能量有手工放电装置时必须检查标记。

A2.18外壳的封闭性

A2.18.1要求

设备必须制造和封闭得能防止带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。应用本条时必

须注意GB9706.1-1995中16a)中1),2),5)的要求。

A2.18.2试验方法

用标准试验指、试验针和试验钩进行试验，检查是否符合要求;用试验钩插人有关孔中试验时应检

查其带电部件的爬电距离和电气间隙不得降至GB9706.1-1995的57.10条所规定值以下。

A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。

A2.20灯泡安全性

A2.20.1要求

若不用工具就能更换灯泡必须保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部件接触。

A2.20.2试验方法

目测或用标准试验指、试验针进行试验。

A2.21顶盖安全性

A2.21.1要求

外壳顶盖上任何孔都必须使用试验棒插人孔中进行检验，不得触及到带电部件，也不得触及到基本

绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。

A2.21.2试验方法

用直径4mm、长100mm的金属试验棒插人孔中进行检验是否符合要求。试验棒垂直悬挂，擂人深

度为棒的全长。

A2.22控制器件的保护阻抗

A2.22-，要求

a)旋钮或控制杆等操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大于0.2S3,

b)控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离。

A2.22.2试验方法

用开路电压不大于50V，试验电流不低于1A的接地电阻测试仪测量;按GB9706.1-1995的17

9)要求检查操作机构导体部件与带电部件的隔离是否符合要求。

A2.23带电件防护与标记

A2.23.1要求

设备机壳内带有交流25v或直流60v以上线路电压的各部件，如果不能由一外部总开关或一随

时可拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护;并必须清晰地作出“带电”标记。

A2.23.2试验方法

目测检查盖罩及警告标志是否符合要求，如有必要可以用标准试验指进行检验。

A2.24整机外壳安全性

A2.24.1要求

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开;否则必须用一自动装置在打开或移开外罩时

切断这些部件的电源。

A2.24.2试验方法

试验自动断电装置或放电装置的有效性;用标准试验指检查可触及带电部件的电压口

A2.25调节孔安全性

A2.25.1要求

调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部件，或仅用基本绝缘与网电

7

YY0324-2000

源部分相隔离又未保护接地的任何部件。

A2.25.2试验方法

用直径4mm、长100mm的试验棒从各种可能位置插人孔中，如有疑问，则施加ION的力，试验棒

不得触及基本绝缘或任何一方带电部件，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部

件

A2.26隔离程度

A2.26.1要求

在正常状态和单一故障状态下应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程

度，采用下述方法之一即能满足要求，方法见GB9706.1-19.95的17a)条中1),3),4),

A2.26.2试验方法

用检查和测量来检验是否符合要求。

A2.27应用部分的隔离

A2.27.1要求

应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。

A2.27.2试验方法

通过检查和漏电流试验来验证是否符合要求。

A2.28软轴的隔离不适用。

A2.29可触及部件隔离

A2.29.1要求

在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流

不超过容许值。采用下述方法之一，本要求即能满足，方法见GB9706.1-1995的17g)条中1),3),4)0

A2.29.2试验方法

通过对所要求的隔离做检查，以发现哪一处绝缘失效会引起安全方面的危险来检验是否符合要求。

A2.30电位均衡导电线连接装置不适用。

A2.31保护接地阻抗

A2-31.1要求

a)带有电源输人插口的设备，在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的

阻抗不得超过。.1n;

b)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金

属部件之间的阻抗不得超过0.Zn。

A2.31.2试验方法

用接地阻抗测试仪进行测量，该测试仪使用频率为50Hz，空载电压不超过6v的电源，产生不低

于10A不超过25A的电流，至少5s时间内在规定部位之间流动，测量该部位之间的电压降，根据电

流及电压降计算其阻抗。

A2.32功能接地端子不适用。

A2-33功能接地线的标记不适用。

A2.34正常工作温度下的连续漏电流

A2.34.1要求

a)对地漏电流:

正常状态下不大于0.5mA;

单一故障状态下不大于1mA

b)外壳漏电流(外壳一外壳):

正常状态下不大于。1mA;

YY0324-2000

单一故障状态下不大于。.5mA,

c)患者漏电流:

正常状态下不大于。.1mA;

单一故障状态下不大于。.5mAo

A2.34-2试验方法

用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.1-1995的19.4条。

A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A2.36正常工作温度下的电介质强度

A2.36，要求

在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿:

a)对所有设备的要求:

A-a,1500V1min;

A-a,4000V1min(若有)。

b)对有应用部分设备的要求

B-a4000V1min(若有)。

A2.36.2试验方法

用耐压试验台进行试验方法见GB9706.1-1995的20.4条。

A2.37潮湿预处理后的连续漏电流

A2.37.1要求

a)对地漏电流:

正常状态下不大于。.5mA;

单一故障状态下不大于1mAe

b)外壳漏电流(外壳一外壳):

正常状态下不大于。.1mA;

单一故障状态下不大于0.5mAe

c)患者漏电流:

正常状态下不大于0.1mA;

单一故障状态下不大于。.5mA.

A2.37.2试验方法

用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.1-1995的19.4条。

A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。

A2.39潮湿预处理后的电介质强度

A2.39门要求

a)对所有设备的要求:

在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿

A-a,1500V1min;

A-a,4000V1min(若有)。

b)对有应用部分设备的要求:

在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿

B-a4000V1min(若有)。

A2.39.2试验方法

与湿热贮存试验一并进行;用耐压试验台进行试验，方法见GB9706.1-1995的20.4条。

A2.40外壳及零部件刚度

YY0324-2000

A2.40.1要求

设备外壳或外壳部件及其所有零件包括形成其部件的任何调节孔盖，必须有足够的刚度。经刚度试

验之后，不得造成任何看得出的损伤，或使爬电距离或电气间隙降低到GB9706.1-1995的57.10条

规定值之下。

A2-40,2试验方法

用45N直接向内的力加在面积为625mm'的任何表面上进行试验来验证是否符合要求。

A2.41外壳及零部件强度

A2.41.1要求

设备外壳或外壳部件及其所有零件包括形成其部件的任何调节孔盖，必须有足够的强度，能经受冲

击能量为0.51士。.05)的撞击试验。

a)对手柄、控制杆、旋钮、显示装置和类似装置，必须进行试验;

b)信号灯或灯罩仅在其高出外壳10mm以上或其面积超过4cm'时才进行试验;

c)装在设备内的灯及灯罩仅对正常使用时容易损坏的进行试验。试验后，所受损伤必须不产生安

全方面的危险;带电部件必须不会变成可触及的，以致不再符合GB9706.1-1995的第三篇、第44章

和第57.1。条的要求。试验后，如对辅助绝缘或加强绝缘的完整性有疑问，则只须对有关绝缘进行

GB9706.1-1995的第20章所规定的电介质强度试验。

A2.41.2试验方法

用GB9706.1-1995的附录G所示并说明的弹簧冲击锤进行三次试验来验证是否符合要求。

A2.42提拎装置的承载能力

A2.42.1要求

可携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力，试验后把

手与设备间不应松动，也不得出现永久变形、开裂或其他损坏现象。

A2.42.2试验方法

按GB9706.1-1995的第21章c)规定的方法进行检验。

A2.43支承件不适用

A2.44坠落不适用。

A2.45搬运应力

A2.45.1要求

携带式设备或移动式设备，必须能够承受由于粗鲁搬运而产生的应力。

a)携带式设备见GB9706.1-1995的21.6a),

b)移动式设备见GB9706.1-1995的21.6b),

A2.45.2试验方法

见GB9706.1-1995的21.6条

A2.46运动部件的防护不适用。

A2.47传动部件的安全性不适用。

A2.48运动部件的可控性不适用。

A2.49易磨损部件的可查性不适用

A2.50电控机械运动安全性不适用

A2.51紧急装置可靠性不适用。

A2.52面、角、边的安全性

A2.52.1要求

可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖。必须特别注意凸缘或机架的边缘

和毛刺的清除。

10

YY0324-2000

A2.52.2试验方法

目测检查来检验是否符合要求。

A2.53设备的稳定性

A2-5311要求

正常使用时将设备倾斜100必须不失衡，设备如果失去平衡则必须满足下述所有要求:除运输外，

在正常使用的任何位置倾斜5“时设备不得失衡;设备必须有警告性标志，说明只能在某一位置时进行

搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。

A2-53.2试验方法

按GB9706.1-1995的24.3a),b),c)和d)要求的方法进行试验。

A2.54可搬运性

A2.54.1要求

a)质量超过20kg，且在正常使用时要搬运的设备或设备部件，必须备有合适的提拎装置(如把手、

起重环等)，或在随机文件中指明设备安全起吊的位置，或安装时应该如何搬运;

b)质量超过20kg，被制造厂规定为携带式的设备，必须有合理布置的携带用把手。

A2.54.2试验方法

通过查阅随机文件、称重和携带来检验是否符合要求。

A2.55防飞溅物的能力不适用。

A2.56显像管抗内爆和冲击能力

A2.56.1要求:提供检验合格证

A2.56.2试验方法;检查显像管的合格证书。

A2.57有安全装置的悬挂系统不适用

A2.58无安全装置的悬挂系统不适用。

A2.59离子辐射不适用。

A2.60AP和APG型设备位置要求不适用。

A2.61APG和AP型设备标记不适用。

A2.62AP和APG型设备随机文件不适用。

A2.63电气连接不适用。

A2.64外壳结构不适用

A2.65静电预防不适用

A2.66电晕不适用。

A2.67AP型设备性能要求不适用。

A2.68APG型设备性能要求不适用

A2.69超温运行的防止

A2.69.1要求

a)特定条件下部件温度

在正常使用和正常状态下，并在GB9706.1-1995的10-2.1条规定的环境温度范围内，具有安全

功能的设备部件及其周围的温度不得超过GB9706.1-1995的表loa给定值(如变压器绕组及铁芯表

面温度不应超过130C),

b)正常条件下部件温度

当设备在正常使用和在25C环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不得超过

GB9706.1-1995的表10b给定值

c)非热疗设备表面温度

不向Al,者银供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过4it(如探头)。

YY0324-2000

A2.69.2试验方法

通过运转设备和测量温度来检验是否符合要求，具体操作见GB9706.1-1995的42.3条规定的

方法。防护件用目测检查来检验是否符合要求。

A2.70滋流不适用。

A2.71液体泼洒不适用。

A2.72泄漏不适用.

A2.73受潮

A2.73.1要求

在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都必须对潮湿有充分的防护。

A2.73.2试验方法

与A2.37,A2.39试验同时进行。

A2,74进液不适用。

A2.75消洗、消毒和灭菌

A2.75.1要求

设备或设备部件在正常使用时与患者接触的部件，包括应用部分和患者呼气部件，必须能承受在正

常使用时可能遇到的或由制造厂在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护

性能。

A2.75.2试验方法

按照说明书规定的方法对设备或设备部件进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。若没有规定

消毒或灭菌的方法，则用温度为134℃士4C的饱和蒸气做20次试验，每次持续20min(间隔时间以设

备冷却到室温为准)。不得出现可以觉察到的变质迹象。处理完毕并充分冷却和干燥后，设备或部件必

须经得起GB9706.1-1995的第20章中所规定的电介质强度试验。

A2.76压力容器的水压试验不适用。

A2.77受压部件应承受的最大压力不适用。

A2.78压力释放装置不适用。

A2.79自动复位装置的选择不适用。

A2.80电源中断后的复位不适用。

A2.81电源中断后解除机械压力不适用。

A2.82危险输出的防止不适用。

A2.83必须考虑的安全方面的危险不适用。

A2,84单一故障状态的要求

A2.84.1要求

每次只引人一个故障;电气间隙和爬电距离若小于规定值时，必须同时或相继地短接起来，以造成

最不利的组合。下列单一故障是规定的要求和试验的主题，见GB9706.1-1995的52.5.1-52.5.10

条。

a)设备电源变压器过载;

b)短接双重绝缘的任何一部分或单独短接双重绝缘的每一组成部分;

c)中断保护接地导线;

d)散热条件变差;

e)元件的故障。

A2.84.2试验方法

见GB9706.1-1995的52.5条的有关规定。

A2.85元器件的标记

12

YY0324-2000

A2.85.1要求

应符合GB9706.1-1995的56.1b)条规定。

A2.85.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.86元器件的固定

A2.86.1要求

应符合GB9706.1-1995的56.1d)条规定。

A2.86.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.87电线的固定

A2.87.1要求

应符合GB9706.1-1995的56.1f)条规定。

A2.87-2试验方法

通过检查予以验证。

A2.88连接器的构造

A2.88.1要求

电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，必须能防止可触及的连接的不正确连接，

以及不用工具装卸时所引起的安全方法的危险。

a)连接器必须符合GB9706.1-1995的17g)条的要求;

b)除非能证明不会引起安全方面的危险，否则患者电路导线连接用的插头，必须设计成插不进同

一设备上供其他用途的插座。

A2.88.2试验方法

通过检查来验证是否符合要求。

A2.89部件之间的连接

A2.89门要求

应符合GB9706.1-1995的56.36)条规定。

A2.89.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.90电容器的连接

A2.90.1要求

应符合GB9706.1-1995的56.4条规定。

A2.90.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.91保护装置

A2.91.1要求

设备不得配备靠产生短路电流使过流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。

A2.91.2试验方法

通过检查来检验是否符合要求。

A2.92温度和过载控制装置不适用

A2.93电池不适用。

A2.94指示灯

A2.94.1要求

除非对操作者有显而易见的指示，否则必须安装指示灯用于:

I3

YY0324-2000

a)指示设备已通电;

b)当输出电路长时间的工作可能引起安全方面的危险时，指示处于输出状态。

A2.94.2试验方法

通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清楚来检查是否符合要求。

A2.95控制器的操作部件

A2.95-1要求

应符合GB9706.1-1995的56.10条规定。

A2.95.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置

A2.96.1要求

a)I作电压的限制(见GB9706.1-1995的56.11a));

b)机械强度(见GB9706.1-1995的56.11b));

c)脚踏式控制装置必须是防滴式的，连接用电线必须符合GB9706.1-1995的57.4条中对电源

软电线规定的要求。

A2.96.2试验方法

通过测盘电压、机械强度试验和对电源软电线的检查来验证是否符合要求。

A2.97与供电网的分断

A2.97,1要求

a)设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置;

b)分断装置必须是或者装在设备上或者是装在设备外，后者必须在随机文件中说明;

c)电源开关不得装在电源软电线或其他外部软电线上;

d)非永久性安装中用来与供电网分断的合适的插头装置及设备连接装置和带网电源插头的软电

线，都是合适的插头装置。

A2.97-2试验方法

通过目测及对随机文件的检查来检验是否符合要求。

A2.98辅助网电源翰出插座

A2.98.1要求

非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座，必须

是网电源擂头擂不进的型式;辅助网电源输出插座必须有专用标记。

A2.98.2试验方法

目测检查是否符合要求。

A2.99电源线的要求

A2.99.1要求

a)设备与特定供电网之间不得有一个以上的连接。网电源插头不得配备一根以上的电源软电线。

b)电源软电线的耐用性不得低于普通耐磨橡胶护套软电线或普通聚氯乙烯护套软电线。

c)电源软电线导线的标称截面积不得小于GB9706.1-1995的表15中的规定

d)纹线用任何夹紧件固定时，不得焊锡。

A2.99.2试验方法

通过检查来检验是否符合要求。

A2.100电源软电线的连接

A2.100.，要求

应符合GB9706.1-1995的57.4条规定

YY0324-2000

A2.100.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.101网电源接线端子和布线要求不适用。

A2.102网电源熔断器和过流释放器

A2.102.1要求

对I类设备，每根导线都必须配有熔断器或过电流释放器;保护接地导线不得装熔断器。

A2.102.2试验方法

目测检查是否符合要求。

A2.103网电源部分的布线

A2.103.1要求

应符合GB9706.1-1995的57.8条规定。

A2.103.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.104电源变压器

A2.104.1要求

应符合GB9706.1-1995的57.9条规定。

A2.104.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.105爬电距离和电气间隙

A2.105.1要求

应符合GB9706.1-1995的57.10条规定。

A2.105.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.106保护接地—端子和连接的要求

A2.106.1要求

应符合GB9706.1-1995的第58章规定。

A2.106.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.107内部布线

A2.107.1要求

应符合GB9706.1-1995的59.1条规定。

A2.107.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.108绝缘

A2.108.1要求

应符合GB9706.1-1995的59.2条规定。

A2.108.2试验方法

通过检查予以验证。

A2.109过电流和过电压保护

A2.109.1要求

应符合GB9706.1-1995的59.3条规定。

A2.109.2试验方法

通过检查予以验证。

YY0324-2000

A2.110油箱不适用。

A3检验规则

Al1检验项目按附录A表A1的规定。

表A1检验项目

检验类型检验项目

出厂检验A2.31,A2.34,A2.35,A2.36

A2.1,A2.3.A2.4,A2.5,A2.8,A2.10,A2.11,A2.12,A2.13,A2.15,A2.16,A2.18,

一般类型

A2.19.A2.20,A2.21,A2.22.A2.23,A2.24,A2.25.A2.37,A2.42,A2.53,A2.54,A2.56,

型式试脸

A2.91,A2.94,A2.97,A2.98,A2.102,A2.109

A2.2,A2.14,A2.17,A2.26.A2.27,A2.29,A2.39,A2.40.A2.41,A2.44.A2.45,A2.52,

特殊类型

A2.69,A2.75,A2.84,A2.85,A2.86,A2.87,A2.88,A2.89,A2.90,A2.95,A2.96,A2.99,

型式试验

A2.100,A2.103,A2.104,A2.105,A2.106,A2.107,A2.108

A3.2判定原则

A3.2.1根据检验目的分为以下检验类型:

a)出厂检验;

b)试产注册检验;

c)准产注册检验;

d)许可证检验;

e)安全认证检验;

f)周期检验。

A3.2.2出厂检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时即判为不合格产品。

A3.2.3试产注册检验和安全认证检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合

格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目或程序进行检验，如仍有一

项不符合本标准要求时，判为不合格产品。

A3.2.4、周期检验、准产检验抽检数量为三台、验一台，在检验项目中如有不符合本标准要求的项目

时.应抽取另外两台产品，对不合格项目进行检验，如复验中仍有一项不符合本标准要求时判为不合格

产品。