YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03242019

代替—

YY03242008

红外乳腺检查仪

Infraredscreenineuimentformammarland

gqpyg

ㅤㅤㅤㅤ

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT03242019

红外乳腺检查仪

1范围

、、。

本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义组成及分类要求和试验方法

,,

本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上

()。

对乳腺疾病进行检查的仪器以下简称检查仪

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.120121

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.1520081-1

求(:,)

IEC60601-1-12000IDT

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ:(

GBT16886.120医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

111ISO10993-

:,)

12009IDT

/—灯和灯系统的光生物安全性

GBT201452006

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

(:,)

IEC60601-1-22004IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

红外乳腺检查仪Infraredscreenineuimentformammarland

gqpyg

,,

通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上对乳腺疾病进

行筛查的仪器。

4组成及分类

4.1组成

、。

红外乳腺检查仪一般由红外探头主机和摄像机等组成

4.2分类

红外探头一般分为卤素灯光源、光源和激光光源等。

LED

1

/—

YYT03242019

5要求

5.1工作条件

。,—。

应符合制造商的规定如未规定应符合第章的要求

GB9706.1200710

5.2探头要求

5.2.1探头光功率输出

。,。

探头光功率输出可调最大输出不小于0.2W但不得超过1W

5.2.2探头有效光谱波长范围

5.2.2.1探头有效光谱波长范围为780nm~1500nm。

,,。

5.2.2.2若探头光源为单一波长制造商应给出峰值波长的标称值其实测值与标称值的偏差为±10nm

5.2.3紫外辐射照度

-2

检查仪探头在光谱范围内的最大照度时的积分光谱辐照度不应超过·。

200nm~400nm0.5Wm

:,

注上述要求等同于在规定的试验条件下60s内的最大有效辐射的曝辐限值评价紫外危害的光谱加权函数见

附录。

A

5.2.4探头表面温度

,。

探头接触皮肤的部分在使用期间其表面温度不得超过41℃

ㅤㅤㅤㅤ

5.2.5对眼睛的防护

,