YY/T 0323-2024 红外热灼治疗设备

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03232024

代替—

YY03232018

红外热灼治疗设备

Infraredracauterizationtheraeuiment

ypyqp

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT03232024

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

4.1输出功率……………1

4.2输出控制……………2

4.3定时装置……………2

4.4标记…………………2

4.5随附文件……………2

4.6电气安全……………2

4.7环境试验……………2

4.8电磁兼容性…………………………2

4.9LS设备的要求………………………3

5试验方法…………………3

5.1输出功率……………3

5.2输出控制……………3

5.3定时装置……………3

5.4标记…………………3

5.5随附文件……………3

5.6电气安全……………3

5.7环境试验……………3

5.8电磁兼容性…………………………3

5.9LS设备的要求………………………3

/—

YYT03232024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY03232018红外治疗设备安全专用要求与YY03232018相比除结构调整

,:

和编辑性改动外主要技术变化如下

———、(、,、);

更改了术语和定义红外热灼治疗设备照射枪见3.13.22018年版的2.1.1012.1.102

———();

增加了术语和定义光源设备见3.3

———();

删除了术语和定义应用部分见2018年版的2.1.5

———(,);

更改了定时装置的计时偏差见4.32018年版的51.103

———(,);

更改了随附文件的要求见4.52018年版的6.8.2

———(、);

增加了环境试验的要求和试验方法见4.75.7

———(、);

增加了设备的要求和试验方法见

LS4.95.9

———();

删除了有关分类的要求见年版的第章

201814

———()。

删除了脚轮的要求见2018年版的24.101

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心河南翔宇医疗设备股份有限公司辽宁省医

疗器械检验检测院。

:、、、、、。

本文件主要起草人杨国涓钱学波潘东萍王博何永正李飞

本文件所代替标准的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订,年第二次修订;

2000YY0323200020082018

———本次为第三次修订。

Ⅰ

/—

YYT03232024

红外热灼治疗设备

1范围

(“”),。

本文件规定了红外热灼治疗设备以下简称设备的要求描述了相应的试验方法

本文件适用于红外热灼治疗设备。

本文件不适用于红外激光类治疗设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—:

电气设备用图形符号第部分图形符号

GBT5465.220082

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

:、、/

医用电气设备第部分治疗诊断监测和整形医疗美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57

设备基本安全和基本性能的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

红外热灼治疗设备infraredracauterizationtheraeuiment

ypyqp

,()

利用红外辐射的热效应以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和或凝固性坏

死来对患者进行治疗的设备。

3.2

照射枪lihtuun

gpg

用于输出红外辐射的部件。

3.3

光源设备(设备)

LSlihtsourceeuiment

gqp

,

含有一个或多个波长范围200nm~3000nm的非激光光辐射源在人体或者动物体上产生非视

,、、、/。

觉光生物效应用于治疗诊断监测整形医疗美容或动物应用的医用电气设备

[:—,]

来源YY9706.2572021201.3.208

4要求

4.1输出功率

。,

4.1.1输出功率的指示可以是绝对单位或相对单位对于相对指示不能用那些可能与实际输出功率

1