YY/T 0729.1-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度

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中华人民共和国医药行业标准

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组织粘合剂粘接性能试验方法

第部分：搭接剪切拉伸承载强度

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，

或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用

都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评

价组织适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致

性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。

组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程）中，如果不加分析，对粘合剂的

性能不了解，单靠一项搭接剪切试验的结果就不适宜于用来确定允许的设计应力。

本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳或环境的改变的敏感性，但对这种比

较须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现不同的响应。

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Ⅱ

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组织粘合剂粘接性能试验方法

第部分：搭接剪切拉伸承载强度

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１范围

／的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的

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粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

ＹＹＴ０７２９

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／静力单轴试验机的检验第部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校

ＧＢＴ１６８２５．１１

准（／—，：，）

ＧＢＴ１６８２５．１２００８ＩＳＯ７５００１２００４ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于／的本部分。

ＹＹＴ０７２９

３．１

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组织粘合剂狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的组织粘合剂是指预期用于闭合创面（手术的或外伤的）或封堵体液泄漏的化合物或

系统。

３．２

组织密封剂狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。

３．３

搭接剪切拉伸承载强度

狊狋狉犲狀狋犺犻狀犾犪狊犺犲犪狉犫狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀

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在本部分所规定的条件下，测定出的逐渐分离两个粘合后的被粘物时每单位粘接面积所需的平均

载荷，以兆帕为单位。

４仪器

４．１试验机

４．１．１固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。

４．１．２移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。

４．１．３夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调

式的。

４．１．３．１固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意

确保试样被插入，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。

４．１．３．２自动对中心夹头：以这样一种方式连接于试验机的固定机构和移动机构上，即一旦施加载荷，

两者就会自由对中，使试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。试样可在其拉伸方向实现

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对中而无旋转运动，因此不会产生滑动或损伤夹头中的样品，自调式夹具可以对小量的“未对中”进行

调节。

４．１．４驱动机构，可按８．３规定以受控的速度匀速地驱动移动机构。

４．１．５载荷指示器，当试样夹持在夹头内时，一个载荷指示机构能显示试样所受的总的拉伸载荷。该

机构在规定的试验速度下基本无惯性滞后，载荷指示精度应不低于示值的±１％。该试验机的精度应按

／检验和校准。

ＧＢＴ１６８２５．１

４．２温度控制设备

４．２．１环境温度控制设备，能保持试验温度至规定温度±２℃。如果使用环境试验条件，需具有相同

的控制精度。

４．２．２试样状态调节设备，能使组织基材或试样保持在特定温度、湿度（见８．１）条件下的水浴或环

境箱。

５试验基材

５．１新鲜或冷冻猪皮移植片

５．１．１冷冻厚猪皮移植片是无菌加工的市售商品，由于便于使用并具有恒定的特性，因此优先使用。

用前按制造商说明书对其进行解冻，解冻后可在２℃８℃下保存不超过两周。

～

如果选择新鲜猪皮，宜按附录方法制备。

５．１．２Ｂ

５．２具体试验应用

５．２．１粘合剂的强度主要取决于试验基材，即被粘物。对于一个具体的应用，首选的基材应是新鲜屠

宰的家畜动物靶器官组织。牛、猪或绵羊为最好的来源，因其容易得到，且从一个供体上可得到相对较

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多的组织。组织宜在获取后２４ｈ内使用较为理想。获取后若不能立刻使用，试验前宜在５℃１０℃

～

下保存。在涂粘合剂前，宜使基材达到试验温度或其他规定的温